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身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第53回】

身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響 生体内で分解する無機材料のお話をしてきましたが、無機材料にしても有機材料にしても、材料中にはメインとなる構成元素の他に、不純物として微量の無機元素がどうしても残留します。それからが生物学安全性に影響するのかどうかを考える必要があります。 ただ、何種

治験を取り巻く環境について。

【第11回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「治験とデジタルヘルス」 ●要旨 治験を取り巻く環境は大きく変化しています。臨床評価のリバランス時代に、デジタル技術が大きな役割を果たしています。デジタルの環境が大きく進化する中で、患者さんと医療従事者の両方にメリットがあるように工夫を重ねていきましょう。遠隔医療の技術をリモート治験にも導入すること

Deep CDRとはどんな技術なのか。

【第3回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

世界最大規模の米国の医療保険・医療サービス大手ユナイテッドヘルス（UnitedHealth）が、2月21日に「ブラックキャット*1」と呼ばれるランサムウエア集団によって攻撃を受けたニュースは記憶に新しいことですが、医療分野を狙ったサイバー攻撃では、攻撃者は通常、患者の記録や病歴や個人を特定できる情

前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】

身体の中で分解する材料(無機材料のつづき) 前回は金属やカルシウム塩などの無機材料の分解様式に関してお話しました。 そのうち、生体内にある無機イオンで構成されているものについては、もともと体内に一定レベルあるのだから、分解しても多量でなければ大丈夫ではないかということでした。 それでは、どの

デジタル政策と私たち。

【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ

Deep CDRとはどんな技術なのか。

【第2回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

3月に、鹿児島の国分生協病院が、ランサムウエアの攻撃受け「画像管理サーバー」に障害が発生し、診療記録のPDFが暗号化されるなどの大きな被害発生しました。また、先日発表された警察庁のデータによると令和5年に警察が確認したランサムウェアの被害は197件でした、相変わらず高数字を示しており、これは警察へ

開発のパラダイムシフト。

【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「開発のパラダイムシフト」 ●要旨 科学技術のみならず研究開発のセオリーや手法も変化しています。道具を使いこなし、まずはコンセプトを世に問うMVP(Minimum Viable Product)の考え方が重要です。MVPは研究開発のロールプレイヤー間ですり合わせをするのに役に立つ手段です。また、

2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。

2023年中国医療機器飛行査察指摘事項

2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘

今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】

身体の中で分解する材料 生体内で吸収分解する材料に関して、生分解性に関する情報を示すことが求められることを前回お話し、分解様式の概要をお示ししました。 今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。 まずは金属材料の中で、研究開発が進んでいるマグネシウム／マグネシウム合金についてで

サイバーセキュリティ対策について

【第1回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

ライフサイエンス業界における、サイバー攻撃をよく耳にすることになりましたが、サイバー攻撃は深刻な問題です。ライフサイエンス業界では、機密情報や知的財産、医療機器の制御システムなど、重要なデータやシステムを保有しており、悪意のある攻撃者は、医療情報や新薬の研究開発など、高度な技術と機密性の高い情報を