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デンマークDMA／QPの要件と期待に関するガイダンスを改訂

12/13付のECA/GMP Newsが「Danish Authority updated Document on Requirements for a QP」と題する記事を掲載しています。 デンマークDMA（Danish Medicines Agency）がQualified Person（QP）

米国FDA／FDA Roundup: December 13, 2022

2022年12/13付で米国FDAから「FDA Roundup: December 13, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年12月13日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 12/13付米国FDA／Updated「Coronavirus Dise

《更新》厚生労働省／デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（2022年12月13日付）

※初出掲載（2022.12.13） ※追記更新（2022.12.14） 2021年12/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について」としてお伝えした、2021年12/24付薬生薬審発1224第14号・薬生機審発1224第11号「デジタル技

厚生労働省／中古医療機器の販売等に係る通知等について

12/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1213 第１号「中古医療機器の販売等に係る通知等について」が発出されています。 関係者にあっては、詳細を下記URLからご参照ください。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221

《更新》厚生労働省／第十八改正日本薬局方第一追補およびパブコメ結果

※初出掲載（2022.12.12） ※追記更新（2022.12.13） 12/12付で厚PMDAから「第十八改正日本薬局方第一追補を掲載しました」と題して、掲載通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「第十八改正日本薬局方」をご参照ください。 l PMDAウ

EMA／GMP、GCP、GVP 査察に関与する申請者／販売承認取得者向けのガイダンスの更新（2022年12月12日付）

12/12付でEMAから「Guidance for applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections coordinated by EMA」と題する更新通知が発出されています。 EMA が調整する GMP、GCP、GVP 査察に関与する

米国FDA／ハイブリッド環境での査察の管理に関するアドバイス

12/12付のRAPSが「Legal experts offer advice on managing inspections in a hybrid environment」と題する記事を掲載しています。 FDLI Meetingからの内容のようですが、専門家が製薬および医療機器業界のハイブリッド

EMA／ICH M12 Drug Interaction Studiesのドラフトガイドラインに対するパブコメ結果

7/16付GMP Platformトピック付「ICH／M12 Drug Interaction Studiesのドラフトガイドラインが掲載」の7/21付追記更新としてお伝えした、ICH M12（Drug Interaction Studies「薬物間相互作用」の改正）パブコメガイドラインのEMAによ

EMA／ウェブサイト「Antimicrobial resistance」の更新（2022年12月12日付）

12/12付でEMAからウェブサイト「Antimicrobial resistance」の更新通知が出されています。 抗菌薬の薬剤耐性のウェブサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/human-re