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2021/04/22 AD ニューストピックス
EMA／Medicines for use outside the European Union（2021年4月22日付）
4/22付でEMAから「Medicines for use outside the European Union」と題する更新通知が発出されています。 EMAはWHOと協力して、EU圏外の市場に向けて“ワクチンのようなある種の医薬品”に関する科学的意見を提供する、というも
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月21日付）
EMAからの4/21付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
EMA／Clinical Trials Information System (CTIS): 始動に向けて！
※追記更新（2021.04.28） 4/21付でEMAから「Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulat
2021/04/21 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月20日付）
EMAからの4/20付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
2021/04/19 AD ニューストピックス
EMA／Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal productsの更新通知（2021年4月19日付）
4/19付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 EMAによるATMP分類に関する科学的推奨
2021/04/17 AD ニューストピックス
EMA／審査関係の更新通知（2021年4月付）
※追記更新（2021.04.20） 4/16付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月16日付）
EMAからの4/16付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
2021/04/16 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月15日付）
EMAからの4/15付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
2021/04/15 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月14日付）
EMAからの4/14付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
2021/04/14 AD ニューストピックス
EMA／Reflection Paper on Patient-Focused Drug Developmentのパブコメに提出されたご意見
2020年12/8付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／Reflection Paper on Patient-Focused Drug Development for public consultation」としてお伝えした「Reflection Paper on Patie