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課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

ステイタス表記とPDCAサイクルについて

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

バランススコアカードとKPIマネジメント(1)

医薬品のモノづくりの歩み【第39回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(1) これまで、「医薬品の「モノづくり」の歩み」では、「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(Cost)、安定供給(Delivery)と安定操業を支える安全衛生(Safety)、環

「総集編」

【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムシリーズでは、Pharma4.0 スマートファクトリー実現に向け、医薬製造業の課題を取り上げ、解決に向けた当社の各種取り組みをご紹介しています。 本コラムは、テーマごとに、その分野のコンサ

前回、前々回に続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第16回】

◆ 参考となる規範 その4 前回、前々回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.

「プログラムマネジメント」について。

【第11回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 プログラムマネジメント

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますので

マンガで学ぶ、レ点基本動作について。

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 第１回目はレ点基本動作です。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

愛を感じる仕事。

【第9回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話～喫煙室のOBぼやき噺 編～

お久しぶりです。前回（８回投稿）は、愛読いただきありがとうございます。２回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。