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ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

バランススコアカードとKPIマネジメント(1)

医薬品のモノづくりの歩み【第39回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(1) これまで、「医薬品の「モノづくり」の歩み」では、「モノづくり」の基本要素である品質(Quality)、生産性(Cost)、安定供給(Delivery)と安定操業を支える安全衛生(Safety)、環

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと

商標登録後の管理について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第33回】

商標登録後の管理 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 これまで商標の登録要件について説明しましたが、今回は商標登録後の管理について説明します。 商標を取得するまで細心の注意を払う人は多いのですが、一旦登録されると、登録後の管理が疎かになるケースも見受けられます

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

第77話：GMPの十戒 「十戒（じっかい）（Ten Commandments）」と聞いて皆様は何を連想しますか？ ほとんどの方は、「モーセの十戒」を思い出すのではないでしょうか。筆者も「十戒＝モーセの十戒＝チャールトン・ヘストン、ユル・ブリンナー主演の映画」を思い出します。釈迦に説法かもしれません

ドマさんの徒然なるままに【第76話】 ドラッグラグ／ロス～品質の観点から

第76話：ドラッグラグ／ロス～品質の観点から 本邦のドラッグラグ／ロスの問題、読者の皆様もご存じだと思います。念のため簡単に説明すれば、「ドラッグラグ」とは、海外で承認されているが日本では開発中の段階にはあるものの承認されていない医薬品が発生している事象のことで、「ドラッグロス」とは、日本での開発

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官