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米国FDA／サル痘対応（2022年7月29日付）

7/29付で米国FDAから「FDA Provides Update on Agency Response to Monkeypox Outbreak」と題するNews Releaseが出されています。 また、COVID-19パンデミックとなった数年前からＨＰトップが「Coronavirus Dis

米国FDA／ジェネリック医薬品クラスター - 1 年間の進捗レポート

7/28付で米国FDAから「Generic Drug Cluster – One-Year Progress Report」と題するレポートが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「ジェネリック医薬品クラスター – 1 年間の進捗レポート」といったところでしょうか。 『ジ

《更新》EC／血液、組織、細胞の安全性と品質を高めるためのより強力な規則を提案

※初出掲載（2022.07.19） ※追記更新（2022.07.29） 7/14付でECから「European Health Union: Stronger rules for greater safety and quality of blood, tissues, and cells」と題し

厚生労働省／新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について

7/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0726第１号「新規成分本質（原材料）の判断に関する照会の際の様式について」が発出されています。 『今般、旧申請様式通知を廃止し、照会手続に必要な申請様式を、新たに別紙１及び別紙２のとおり示すこととしました。 なお、本通知の発出

米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2022年7月28日付更新）

7/28付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべて

《更新》EMA／サル痘公衆衛生上の緊急事態に対するEMAの対応

※初出掲載（2022.07.27） ※追記更新（2022.07.29） 6/28付GMP Platformトピック「EMA／サル痘に対して天然痘ワクチン “Imvanex”の適用審査を開始」として“サル痘”についてお伝えしましたが、その後のEMA

PMDA／治験届に関するFAQ

7/29付でPMDAから「治験届に関するFAQを掲載しました」と題して、PMDAに寄せられた治験届の提出に関する問合せをQ&A形式でまとめたとのことです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「治験届に関するFAQ」をご参照ください。 https://www.pmda.go.

GMPコンプライアンスのためのCAPAシステムのベストプラクティス

7/25付のPharmaceutical Onlineが「CAPA System Best Practices For GMP Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「GMPコンプライアンスのためのCAPAシステムのベストプラクティス」といったところでしょうか。

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年7月27日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 7/27付EMA／News Release「EMA reviewing

EMA／Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development（2022年7月28日付）

7/28付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。 品質関係に直結するものではありませんが、