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《更新》米国FDA／Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation Proceduresに関する最終ガイダンス

※初出掲載（2023.05.26） ※追記更新（2023.06.01） 5/26付で米国FDAから「Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation P

ICH／ICH M7(R2)（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）の入門トレーニング資料公開

5/31付でICH本部から「The ICH M7(R2) Introductory Training Presentations are now available on the ICH website」と題して、ICH M7(R2)：Assessment and Control of DNA Re

米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2023年5月31日付更新）

5/31付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべて

《更新》WHOとPMDAの規制当局トレーニングにおける協力

※初出掲載（2023.05.26） ※追記更新（2023.05.31） 5/25付でPMDAから「世界保健機関（WHO）と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制当局トレーニングにおける協力」と題して、協力が声明されています。 今後の協力の可能性についての話です。 詳細については、下記URLのウ

《更新》EDQM／血液成分の調製、使用、品質保証に関するガイドラインの第21版

※初出掲載（2023.05.26） ※追記更新（2023.05.31） 5/26付のGMP Verlagが「EDQM: 21st Edition of the Blood Guide Published」と題する記事を掲載しています。 EDQM (European Directorate for

COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年5月30日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 なお、今回は、日本も参加しているICMRAにおける今後の対策の話です。 l

米国FDA／患者向けの読みやすい新しい投薬ガイド、患者の投薬情報を提案

5/30付で米国FDAから「FDA Proposes New, Easy-to-Read Medication Guide for Patients, Patient Medication Information」と題するNews Releaseが出ていてます。 患者向けの読みやすい新しい投薬ガイド

米国FDA／CGMPで実際に意味するものは何か？

5/30付のECA/GMP Newsが「What does the FDA actually mean by CGMP?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CGMPで実際に意味するものは何か？」と言ったところでしょうか。 何を今さらの感はありますが、“current

EU／QPってなに？

5/30付のECA/GMP Newsが「The European Qualified Person - What's it all about?」と題する記事を掲載しています。 EU-QPに関しての話です。 意外に知られていないのが、QPの役目かと思います。 ただ、QPの役目を知っておかない

ICH M13A の入門書：即時放出性経口固形製剤の生物学的同等性

5/16付のPharmaceutical Onlineが「A Primer On ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ICH M13A の