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医薬品の連続生産のビジネスケース

6/2付のPharmaceutical Onlineが「The Business Case For Pharmaceutical Continuous Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品の連続生産のビジネスケース」といったところでしょうか。 関

米国FDA／FDA Roundup: June 16, 2023

2023年6/16付で米国FDAから「FDA Roundup: June 16, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

「意匠」とは何かについて。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第13回】

意匠権の保護対象について 今回は、意匠権の保護対象となる「意匠」とは何かということに焦点を当てながら解説したいと思います。 ＜意匠とは＞ 意匠法上、「意匠」とは、「物品（物品の部分を含む。以下同じ。）の形状、模様若しくは色彩若しくはこれらの結合（以下「形状等」という。）、建築物（建築物の部分を含む。

米国FDA／Third-Party Vendorsの変更ってどうする？

6/15付のECA/GMP Newsが「How to Deal with Changes to Third-Party Vendors?」と題する記事を掲載しています。 米国FDAにおける3/23付のFederal Register「Changes to Third-Party Vendors fo

米国FDA／MAPP 5021.5：Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests

6/15付のRAPSが「FDA details policy on facility reclassification requests under GDUFA III」と題する記事を掲載しています。 米国FDAの内部マニュアル「MAPP 5021.5 Assessment of Facility-

USP／USP "Biological Reactivity Tests, In Vivo"が改訂中

6/15付のECA/GMP Newsが「USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" is currently also undergoing Revision」と題する記事を掲載しています。 USP <88&g

MedTech Europe／AI法の要件が医療技術規制に抵触する可能性があると警告

6/15付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe warns AI Act requirements may conflict with medtech regulations」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeは、他の医療関係者と連携し、A

英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」Access New Active Substance (NAS) Work Sharing Initiative』の更新（2023年6月15日付）

6/15付で英国MHRAから「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」と題する更新通知が発出されています。 国際協力を通じていくつかの医薬品の承認に導き、アクセスパートナー間の協力と強力な関係を促進し続け

患者生成データを使用したコラボレーション、アクセス、研究の強化

6/15付のRAPSが「Enhancing collaboration, access, and research using patient-generated data」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「患者生成データを使用したコラボレーション、アクセス、研究の強化」と言っ

無菌製造のための包装を探ってみましょう

5/19付のPharmaceutical Onlineが「Let's Explore Packaging For Aseptic Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌製造のための包装を探ってみましょう」といったところでしょうか。 関係者およ