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サンプリングプランの概要

10/21付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Sampling Plans」と題する抄録を掲載しています。 ときに査察や監査で問題として浮上するサンプリングプランに関する抄録です。 関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください

QCの役割を徹底理解【第10回】

日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷＆COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙

試験検査室におけるデータインテグリティ

10/1付のGMP Publishingが「Data integrity in the quality control laboratory」と題するニュース記事を掲載しています。 彼らが出版している「GMP Compliance Adviser, Chapter 14.L.1」と「Data I

QCの役割を徹底理解【第9回】

検査部（現品質管理部：QC）に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう？と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも

原薬・試薬の試験室管理に関する話

9/10付のGMP Publishingが「Administration and control of substances」と題する抄録を掲載しています。 彼らの発刊するガイドブック「Core Processes in the Pharmaceutical Laboratory」からの抜粋（宣

米国FDA／クロマトグラフィー分析における内部標準の応答変動評価に関するQ&Aガイダンス

※追記更新（2019.10.01） 9/4付で米国FDAから「Evaluation of Internal Standard Responses During Chromatographic Bioanalysis: Questions and Answers」と題する企業向け最終ガイダンス（Q&a

QCの役割を徹底理解【第8回】

2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―（製薬協HPより） http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html （参照2019-08-16） ●製造販売業と製造業への

英国MHRA／Inspectorate Blog：Analytical Quality by Design (AQbD): Q&A

※追記更新（2019.08.27） 8/21付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers」と題するブログがアップされています。 その名の通り、AQbDに関するものです。

米国FDA／CGMPのQ&Aの試験室管理（Laboratory Controls）セクションに新しいQ＆Aを追加

※追記更新（2019.08.21） 8/14付で米国FDAから「Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Laboratory Controls」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

スイスSwissmedic／サルタン系医薬品中の不純物の検出を高めるための試験を改訂

※追記更新（2019.08.14） 8/9付のin-PharmaTechnologist.comが「Switzerland upgrades tests to boost detection of sartan impurities 」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicが