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【参考】ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 21: Airborne particle sampling techniques

10/13のGMP Verlagが「New cleanroom standard for particle sampling」と題するニュース記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「微粒子サンプリングのための新しいクリーンルーム基準」といったところでしょうか。 ISO 14644 クリーンル

PMDA／ICMRAによるCOVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント

10/12付でPMDAから「ICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）」および「COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント」と題する通知が掲載されています。 関係者および興味のある方は、

英国MHRA／画期的な幹細胞治療をより迅速に！

10/11付で英国MHRAから「Patients could have faster access to ground-breaking stem cell treatment with manufacturing innovation」と題するPress Releaseが出されています。 タイトル

EMA／EudraVigilance support guide

10/10でEMAから「EudraVigilance support guide」と題するガイドが発出されています。 EudraVigilance および Pharmacovigilance 関連の質問サポートオプションに関するガイダンスドキュメントです。 GMP Platform読者で直接関係する

バイオシミラーの互換性と切り替えをめぐって混乱が残る

10/10付のRAPSが「Convergence: Confusion lingers over interchangeability and switching of biosimilars」題する記事を掲載しています。 RAPS Convergence 2023でのパネルからの内容のようですが、

原薬の新興市場のトレンド

9/15付のPharmaceutical Onlineが「Emerging Market Trends For APIs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬の新興市場のトレンド」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 htt

バイオセンシング技術の行方

9/13付のMED DEVICE ONLINEが「Biosensing Technology: Where Is the Field Headed?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオセンシング技術：この分野はどこに向かっているのか？」といったところでしょうか。 ちなみに

米国FDA／ダイバーシティ計画のドラフトガイダンスは年末までに予定通りに進みます

10/10付のRAPSが「Diversity plan draft guidance on track before year end, FDA official says」と題する記事を掲載しています。 2023 MedTech conferenceでの米国FDAのCDRH担当官の談話のようですが

EMA／ウェブサイト「Innovation in medicines」の更新（2023年10月9日付）

10/9付でEMAからウェブサイト「Innovation in medicines」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Innovation in medicines」をご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hu

EU-GMP／Planned" Deviations（計画的逸脱）はありますか？

10/9付のECA/GMP Newsが「GMP: Are there "planned" Deviations?」と題する記事を掲載しています。 俗に言う「計画的逸脱」ですが、“計画”と“逸脱”という矛盾した用語が過去には平然と使わ