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2024/01/19 AD その他
使用成績調査の実施③。
基礎からのGPSP【第12回】
～使用成績調査の実施③～ 5. 実施管理 5.1 進捗管理と実施部門との連携 製造販売後の安全監測にとって、管理部門と実施部門との連携はその成否を決定する最も重要な要素であることは自明の理ではあるが、この時期においては特に、そのタイミングも含め、適正かつ円滑に連携が取れていなければならない。如何
2024/01/19 AD 化粧品
ピッカリングエマルションについて。
化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第22回】
ピッカリングエマルション 粉で油を乳化する? 粉と水と油を混ぜると何が起こるでしょうか?一般には、粉体は水となじみやすい親水的な場合には水に、油となじみやすい親油的な場合は油の中に分散しますが、水と油の両方にある程度の親和性を持つ場合には、水相と油相の境目である界面に吸着、いわゆる界面活性剤や両親媒
意匠特有の制度について。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第19回】
意匠特有の制度１ こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士の高松孝行です。 前回までで、一般的な意匠制度の概要を説明しましたので、今回から意匠特有の制度を説明します。 まずは、「秘密意匠制度」について説明します。 １．秘密意匠制度について 秘密意匠制度とは、出願人の請求により意
2024/01/18 AD ニューストピックス
EU／MDR / IVDRに基づく認証および申請に関する認証機関の調査結果
2024年1/18付のECA/GMP Newsが「Notified Body Survey on Certificates and Applications under the Medical Devices/IVD Regulation」と題する記事を掲載しています。 EUにおける医療機器規則（M
EC／MDCG 2019-7： 医療機器規則MDRのArticle 15に基づく責任者に関する ガイダンスの更新
2024年1/18付のECA/GMP Newsが「MDCG Guidance on the Responsible Person according to Article 15 MDR Updated」と題する記事を掲載しています。 医療機器規則MDRのArticle 15に基づく責任者に関する 更
米国FDA／ウェブサイト「CDERLearn Training and Education」の公開
2024年1/17付で米国FDAの一般医薬品部門CDERから「CDERLearn Training and Education」から教育訓練資料サイトが公開されています。 検索機能がついているので、過去資料も閲覧できます。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「CDERLearn T
英国MHRA／Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testingの更新（2024年1月17日付）
2024年1/17付で英国MHRAから「Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testi
EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2024年1月17日付）
2024年1/17付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ・「Clinical Trials In
2024/01/17 AD ニューストピックス
米国FDA／ウェブサイト「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」の更新（2024年1月16日付）
2024年1/16付で米国FDAからウェブサイト「Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices」の更新通知が発出されています。 新しい医療機器の評価に役立つレギュラトリー サイエンス ツールのカタログで
EMA／Human medicines：2023年度ハイライト（77品目承認、3品目却下）
2024年1/16付のRAPSが「EMA approved 77 drugs, rejected 3 in 2023」と題する記事を掲載しています。 1/16付でEMAから公表された「Human medicines: highlights of 2023」からの内容です。 関係者及び興味のある方は