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DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第12回】

DMF制度は医薬品の承認・許可申請において、製造業者が原薬・原材料に関する製造や品質に関する情報・知見・ノウハウをDMFとして規制当局へ直接登録しておくことで製造販売業に開示しなくても承認・許可審査が実施される制度です。MFは原薬の承認申請書に代わる文書としてまたは原材料の参照資料とし使用されます。

医薬品の安定供給面におけるアセアン地域の活用

１）はじめに 日本では医療財政の健全化の施策としてジェネリック医薬品の使用促進や薬価引き下げ、診療報酬の改定等の医療費の抑制策が実施されてきたが、新型コロナの感染拡大により、一層の国民への医療サービスレベルの維持向上が求められる状況となっている。今後デジタルヘルスの活用による効率化・高度化がより速い

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第11回】

MF(マスターファイル)は、2002年の薬事法大改正に伴い導入された制度で基本的な目的と仕組みはUS DMF, EU ASMFと同じですが、詳細な仕組み、作成書類、手続きの仕方などで異なるところがあります。大きなところではeCTD/eSubmissionが全く導入されておらずその気配もありません。登

抗生物質不足と原薬供給の混乱について

7/17付のPharmaceutical Onlineが「What Can The Antibiotic Shortage Teach Us About Weathering API Supply Disruptions?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「抗生物質不足は風

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その３

今回は、原薬製造設備にて多用され、製品品質確保、運転タイムスケジュール維持のキーとなる撹拌槽について機能の観点から要説する。 合成原薬製造における反応槽、晶析槽、抽出槽、バイオ原薬製造における培養槽等の何れも撹拌槽（撹拌機付きの槽）が採用される。これは撹拌槽の取扱いの容易性に起因していると考えられる

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第10回】

EU向MF（以下、ASMFとCEPに分かれます）は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF（Active Substance Master File）は新医薬品の原薬またはCEP (C

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第9回】

Health Canada MF（以下、HC/MF）は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その２

前回の投稿で原薬製造設備の計画において、時間の考慮が重要であることを述べた。 本稿では、その時間の検討の仕方の一つとして、バッチ生産における非定常状態での工程の所要時間の算出方法を紹介する。 合成原薬、バイオ原薬製造における非定常状態として挙げられるのは、加熱、冷却、加圧、減圧、仕込み、払出し、混合

インドと中国からの医薬品と原薬の利用可能性に対するCOVID-19の影響を測る

4/22付のPharmaceutical Onlineが「Measuring COVID-19's Impact On Availability Of Drugs And API From India And China」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「インドと中

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第8回】

Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請（FDA呼称はAlternate Electronic Forma