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従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc

今回はGLPについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第61回】

GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第121回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（91） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WWWW社 2023/9/1 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方

第75話：有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第120回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation

データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第118回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（88） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設：製剤工場 ■ Observation