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米国／再生医療の先進医療に関する規制動向

7/24付のRAPSが「US regulations for regenerative medicine advanced therapies」と題する抄録を掲載しています。 再生医療の先進的治療に関する米国の規制に関する内容です。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください

米国FDA／希少病薬と遺伝子治療に関する最新情報

6/18付のRAPSが「FDA officials update on orphan drugs, gene therapies at DIA」と題するニュース記事を掲載しています。 6/17に開催されたDIA’s Global Annual Meetingで米国FDA担当官によりプ

EMA／Advanced therapy medicinal products: Overview（2020年4月18日付更新）

4/28付でEMAから「Advanced therapy medicinal products: Overview」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hum

ライフサイエンス規制の未来：適応するか死ぬか

2/28付のPharmaceutical Onlineが「The Future Of Life Sciences Regulation: Adapt Or Die」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ライフサイエンス規制の未来：適応するか死ぬか」といったところでしょうか。

この1年で米国における細胞および遺伝子治療のパイプラインが急速に増加

3/19付のBioPharmaReporter.comが「Pipeline of cell and gene therapies expands by 25%」と題する記事を掲載しています。 わずか1年の間に、米国における細胞および遺伝子治療のパイプラインが急速に増加したという内容です。 興

EMA／ATMPsのアクションプラン（2020年2月17日付）

2/17付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal products (ATMPs)」と題す

厚生労働省／ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書

2/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局から事務連絡「「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について」が発出されています。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 科学委員会による報告書「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事

米国FDA／遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出

※追記更新（2020.02.01） ※追記更新（2020.02.06） ※追記更新（2020.03.11） ※追記更新（2020.06.02） ※追記更新（2020.06.09） ※追記更新（2020.07.28） 2020年1/28付で米国FDAからFDA Continues Strong Sup

細胞および遺伝子治療のサポートにはデジタルネットワークが必要

2019年12/30付のPharmaceutical Onlineが「The Need For Digital Networks To Support Cell And Gene Therapies」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「細胞および遺伝子治療をサポートするデジタ

オーストラリアTGA／Regulatory Science Strategy, 2020-2025

※追記更新（2020.01.20） ※追記更新（2020.01.22） 2020年1/16付でオーストラリアTGAから「Health Products Regulation Group: Regulatory Science Strategy, 2020-2025」と題する、向こう５年間のレギュラト