記事検索

EP／Revised Ph. Eur. Chapter 3.2.9. Rubber Closuresのパブコメ開始

4/6付のECA/GMP Newsが「Revised Ph. Eur. Chapter 3.2.9. Rubber Closures」と題する記事を掲載しています。 以前から話題に出ている「ゴム栓」の改訂各条のパブコメです。 関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参

EMA／Compliance Group mandate: Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates

3/10付でEMAから「Compliance Group mandate: Joint Audit Programme for EEA GMP Inspectorates」と題する更新通知が発出されています。 Joint Audit Programme (JAP)は、European Econo

ドイツ／GDPのRPに必要なのは実践的な経験を通じて得た知識です。

3/8付のECA/GMP Newsが「Judgement of Federal Administrative Court of Germany on the Required Expertise of the Responsible Person for GDP」と題する記事を掲載しています。

EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 2

2/9付GMP Platformトピック「EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 1」としてお伝えしたPart 1の続編Part 2です。 3/8付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on

EMA／Joint Audit Programmeウェブサイトの更新（2021年2月16日付）：Audit checklist - interpretation guide

2/16付でEMAから「Joint Audit Programme (JAP)」のウェブサイトの更新が通知されています。 JAPは、European Economic Area (EEA) におけるGMDP査察に関するもので、GMDP基準の一貫性とヨーロッパ全体での調和したアプローチを確保するこ

EU／ECA主催のThe GDP Compliance ManagerからのQ&A - Part 1

2/8付のECA/GMP Newsが「Questions & Answers on Good Distribution Practices (GDP) - Part 1」と題する記事を掲載しています。 2020年10月にECA主催で開催されたライブオンライントレーニング「The GDP

第26回PTS GMPカンファランスの要旨

2021年1/26付のGMP Verlagが「26th PTS GMP Conference – Current Topics Presented Virtually」と題して、バーチャルで開催された第26回PTS GMPカンファランスの要旨を抄録として掲載しています。 欧州ベースの

EU／温度感受性医薬品の流通：EU-GDPガイドラインに従った要件

2021年1/18付のECA/GMP Newsが「Distribution of Temperature-Sensitive Pharmaceuticals: Requirements according to the EU GDP-Guidelines」と題する記事を掲載しています。 温度に敏

英国MHRA／GMP/GDPの査察後回答書に関するガイダンス（2021年1月8日付更新）

20201年1/8付で英国MHRAから「Guidance on responding to a GMP/GDP post inspection letter」の更新通知が発出されています。 査察後の指摘に対する改善回答の負担軽減のためのガイダンスです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

英国MHRA／GMPとGDPのウェブサイト更新（2020年12月27日付）

12/27付で英国MHRAから「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 「2021年1月1日からのGxP査察」セクションの情報の変更です。 以前に伝えられていた2023年1月