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中国薬局方／製薬用水の変更予定

5/27のECA/GMP Newsが「Changes planned for Pharmaceutical Water in the Chinese Pharmacopoeia」と題する記事を掲載しています。 中国薬局方委員会 (Chinese Pharmacopoeia Committee：CP

EDQM／新たに参照標準品が追加

5/27付のECA/GMP Newsが「EDQM: New Reference Standards available」と題する記事を掲載しています。 利用可能な参照標準品のリストは改訂され、EDQMの Web サイトで定期的に公開されます。 今般、5 つの物質が追加されたとのことです。 関係者及

米国FDA／医薬品特許改革に対する支援を表明

5/24付のRAPSが「Experts, lawmakers express support for select drug patent reforms」と題するニュース記事を掲載しています。 米国上院議会の公聴会の内容のようですが、医薬品特許と薬価に関するものです。 関係者および興味のある方は

EMA／ウェブサイト「Support for industry on clinical data publication」の更新（2024年5月24日付）

5/24でEMAからウェブサイト「Support for industry on clinical data publication」の更新通知が発出されています。 臨床データの公開に関するポリシーを遵守するための要件について、製薬会社向けの詳細なガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記

米国FDA／FDA Roundup: May 24, 2024

2024年5/24付で米国FDAから「FDA Roundup: May 24, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres

英国MHRA／ウェブサイト「International Recognition Procedure」の更新（2024年5月24日付）

5/24日付で英国MHRAからウェブサイト「International Recognition Procedure」の更新通知が発出されています。 英国MHRAによる国際承認手順 (International Recognition Procedure：IRP) に関するガイダンス（オーストラリア

《更新》EMA／ヒト用医薬品のSafety FeaturesのQ&As：Version 21

※初出掲載 （2024.05.22） ※追記更新 （2024.05.24） 5/21付のECA/GMP Newsが「Serialization - Version 21 of the Q&As on Safety Features」と題して、EC発出の「SAFETY FEATURES FO

《更新》EMA／ヨーロッパの医薬品ネットワークがWHOの登録機関に指定

※初出掲載 （2024.05.21） ※追記更新 （2024.05.24） 5/20付でEMAから「European medicines network designated as WHO listed authority」と題するNews Releaseが出されています。 ヨーロッパの医薬品ネット

《更新》英国MHRA／国際社会による抗菌薬耐性への取り組みを支援する専任の新チームを発表

※初出掲載 （2024.05.17） ※追記更新 （2024.05.24） 5/16付で英国MHRAから「MHRA announces dedicated new team to support the international community in tackling antimicrobi

米国FDA／規制上の意思決定における内部の意見の相違を解決するためのSOP

5/23付で米国FDAのCDRHから「Center for Devices and Radiological Health (CDRH) -- Standard Operating Procedure (SOP) for Resolution of Internal Differences of