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米国FDA／診断用X線装置メーカー向け放射線管理規制の明確化に関する最終ガイダンス

9/27付で米国FDAから「Clarification of Radiation Control Regulations For Manufacturers of Diagnostic X-Ray Equipment」と題する最終ガイダンスが発出されています。 診断用X線装置メーカー向け放射線管理規

米国FDA／ウェブサイト「Electronic Product Radiation Control Program」の新設

9/27付で米国FDAから「Electronic Product Radiation Control Program」と題するウェブサイトが新設されています。 米国FDA の電子製品放射線管理プログラムに関する企業向けガイダンス一覧のウェブサイトです。 関係者にあっては便利なサイトかと思います。 関

米国FDA／ウェブサイト「Specific Test Categories or Technologies: Laboratory Developed Tests FAQs」の開設

9/27付で米国FDAから「Specific Test Categories or Technologies: Laboratory Developed Tests FAQs」と題するウェブサイトが開設されています。 特定のテストカテゴリまたはテクノロジーのラボ開発テストに関するFAQsに関するウェ

米国FDA／ヒト食品中の動物用医薬品残留物の安全性を評価するための研究：遺伝毒性試験 に関する改訂第 2 版ドラフトガイダンス

9/27付（正式発出は9/30付）として米国FDAから「CVM GFI #116 (VICH GL23 (R2)) Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity T

米国FDA／FDA Roundup: September 27, 2024

2024年9/27付で米国FDAから「FDA Roundup: September 27, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2024年9月27日付）

9/27付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/medici

EMA／査察および情報交換に関する EU 手順の編集の概要

9/26付でEMAから「Introduction to the Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information」と題する文書が発出されています。 査察および情報交換に関する EU 手順の編集の概要に

EC／共同臨床評価のための研究の妥当性に関するガイドを公開

9/26のRAPSがEuro Roundup内に「Commission posts guide to validity of studies for joint clinical assessments」と題する記事を掲載しています。 欧州委員会は共同臨床評価のための研究の妥当性に関するガイドを公開

EC／MDCG 2021-4 Rev. 1：Regulation (EU) 2017/746に従ったクラス D 体外診断用医療機器の認証に関する移行規定の適用

9/26付のRAPSがEuro Roundup内に「MDCG updates Q&A on transitional provisions for certification of class D diagnostics」と題して、ECから発出された「MDCG 2021-4 Rev. 1：A

米国FDA／教育リソースとしてのデジタルヘルスと人工知能用語集

9/26付で米国FDAから「FDA Digital Health and Artificial Intelligence Glossary – Educational Resource」と題する用語集が発出されています。 教育リソースとしてのデジタルヘルスと人工知能用語集です。 米国FD