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《更新》ICH／Q13 IWG Video Training Material Modules 1-12が利用可能に

※初出掲載 （2024.11.20） ※追記更新 （2024.11.29） 11/20付でICH本部から「ICH Q13 IWG Video Training Material Modules 1-12 are now available on the ICH Website」と題して、ICH Q1

EMA／ウェブサイト「ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline」の更新（2024年11月29日付）

11/29付でEMAから「ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 ICH E6(R3) Annex 2 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ICH ウェブサイトに公

今回は「モノづくり」と小集団活動（1）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第35回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（1） 今回から、また連載の内容が変わりまして、「モノづくり」と小集団活動について話をしていきたいと思います。 小集団活動とは、読者の皆さんもご承知のように、現場で起こる様々な問題や課題に対して、

試験室におけるCMR物質のOperation Risk。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第57回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「試験室におけるCMR物質のOperation Risk」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働

DXをリードする人材 (2)

【第64回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”

DX導入のあれこれ 今回のトピックスは「DXをリードする人材（2）」です。 国・経済産業省が定めるデジタルスキル標準とは何か、どのようなタイプのデジタル人材が必要なのでしょうか？ 一緒に考えてみましょう。キーワードはビジネスアーキテクト（DXと業務変革を両方できる人材）です。 このコンテンツは2ペー

米国FDA／早期固形腫瘍の医薬品開発における循環腫瘍デオキシリボ核酸の使用に関する最終ガイダンス

11/27付で米国FDAから「Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability」と題する最終

EMA／Scientific guidelines with summary-of-product-characteristics recommendationsの更新（Rev. 8）

11/27付でEMAから「Scientific guidelines with summary-of-product-characteristics recommendations」と題するガイドラインの更新通知（Rev. 8 ）が発出されています。 製品特性の要約の推奨事項を含む科学的ガイドライン

厚生労働省／ICH M12：薬物相互作用試験に関するガイドライン＆Q&A発出

11/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1127第２号「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」および事務連絡「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて」が発出されています。 「ICH M12：薬物相互作用試験に関するガイドライン」に当たります。

米国FDA／ウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」の更新（2024年11月26日付）

11/26付で米国FDAからウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」の更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Sterilization for Medical Devices」をご参照ください。 https://w

アイソレータ - 設計とアプリケーション

11/26付のGMP Verlagが「Isolators - Design and Application」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「アイソレータ - 設計とアプリケーション」といったところでしょうか。 彼らの出版物である“GMP Compliance