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2024/12/04 AD ニューストピックス
米国FDA／牛乳房炎に対する抗菌性新動物用医薬品の対象動物の安全性と有効性の評価に関するドラフトガイダンス
12/3付（正式発出は12/4付）で「CVM GFI #49 Evaluating Target Animal Safety and Effectiveness of Antibacterial New Animal Drugs for Bovine Mastitis」と題するドラフトガイダンスが発
《更新》ICH／M15 ドラフトガイドラインのプレゼンテーションが ウェブサイトに公開
※初出掲載 （2024.12.03） ※追記更新 （2024.12.04） 12/2付でICH本部から「ICH M15 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、ICH M15 ドラフトガイドラインのプレゼン
英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations guidance」の更新（2024年12月4日付）
12/4付で英国MHRAからウェブサイト「Clinical investigations guidance」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-abou
米国FDA／ウェブサイト「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」の更新（2024年12月3日付）
3/16付GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／人工知能ＡＩの可能性を活用する」の中でお伝えした、ウェブサイト「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」ですが、12/3
米国FDA／ウェブサイト「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」の更新（2024年12月3日付）
12/3付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
米国FDA／ウェブサイト「Guidances with Digital Health Content 」の更新（2024年12月3日付）
12/3付で米国FDAから「Guidances with Digital Health Content 」と題する、デジタルヘルス医療機器関係のガイダンスリストのウェブサイトが更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.
米国FDA／Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principlesの更新（2024年12月3日付）
2023年10/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canada／Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled
2024/12/03 AD ニューストピックス
米国FDA／医療機器ウェブサイト「GUDID Data Trends」の更新（2024年12月2日付）
12/2付で米国FDAからウェブサイト「GUDID Data Trends」の更新通知が発出されています。 GUDID（Global Unique Device Identification Database）とは、医療機器の固有識別番号の国際ルールに関するものですが、最終ガイダンスの更新となります
米国FDA／乳児用調製粉乳の製造の永久中止または中断を FDA に通知することに関するドラフトガイダンス
12/2付で米国FDAから「Draft Guidance for Industry: Notifying FDA of a Permanent Discontinuance in the Manufacture or an Interruption of the Manufacture of an
フィリピンFDA／医薬品・医療機器企業の営業許可プロセスを改善
12/2付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA improves operating license process for drug, device companies」と題する記事を掲載しています。 Philippine FDAは、医薬品・