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厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について

12/6付で厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官 から産情発1203 第１号「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について 」が公布されています。 『

オーストラリアTGA／MRA下でのGMP認可が2025年12月31日まで自動延長

12/9付でオーストラリアTGAから「Automatic extension of Mutual Recognition Agreement (MRA) Good Manufacturing Practice (GMP) clearances」と題する通知が発出されています。 GMP クリアランスに

EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1 の更新（2024年12月6日付）

12/6付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題する更新通知が発出されています。 Marketing-Authorisation Holders (MAHs)への質疑応答集となります。 関係者および興味のある方は、下

米国FDA／CDRH Learn Modulesの追加情報（2024年12月6日付）

12/6付で米国FDAの医療機器CDRHによるe-Learning資料が、ウェブサイト「CDRH Learn」に追加されています。 今回は、以下の1点です。 ・CDRH Learn: Presentation and Transcript posted for Registration &

米国FDA／FDA Roundup: December 6, 2024

2024年12/6付で米国FDAから「FDA Roundup: December 6, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/p

2025年以降に医薬品サプライチェーンを変革する4つのテクノロジー

12/2付のPharmaceutical Onlineが「The 4 Technologies Poised To Transform The Pharmaceutical Supply Chain In 2025 And Beyond」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「202

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てる。

【第6回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

今回は、OTセキュリティ（Operational Technology Security）にフォーカスを当てたいと思います。そもそも、OTセキュリティとはなんでしょうか、病院、製薬などの製造業やエネルギー、交通インフラなどの産業プロセスや機器を制御・監視するOTシステムに対するセキュリティ対策全般

米国FDA／2024 Report on Non-Device Software Functions

12/5付で米国FDAから「2024 Report on Non-Device Software Functions 」と題する、2024年度報告書が公開されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト内の2024年度報告書をご参照ください。 ウェブサイト「Reports on

今回は外部倉庫とEDCベンダー、被験者登録センター、治験薬割付け業者の要件調査、印刷業者、翻訳・通訳業者について。

【第8回、最終回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は外部倉庫とEDCベンダー、さらに被験者登録センターと治験薬割付け業者の要件調査について紹介し、さらに通常はベンダー調査の対象とはしないことが多い印刷業者と翻訳・通訳業者についても触れる。これで治験に係るベンダーの要件調査の方法を一通り紹介したので、今回をもって本シリーズを終了することにしよう