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校正業務の豆知識【第6回】

前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回

校正業務の豆知識【第5回】

前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類（要領）と管理書類及び規定する様式について概要を記述しました。今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類について考えてみたいと思います。 但し、管理書類については各要領の附

校正業務の豆知識【第4回】

前回は、「校正業務に必要な書類：その1」として法令と校正業務の関連，運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述しました。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などの概要と必要な管理書類について考えてみたいと思います。

校正業務の豆知識【第3回】

前回までに「法令と用語の説明」・「なぜ、校正が必要なのか」について記述しましたが、今回は校正業務を遂行するために必要な書類について医薬品製造工場を例に２回に分けて考えてみたいと思います。 １．法令と校正業務の関連 医薬品製造工場の場合、薬事法と計量法の制約を受けることは第１回で説明をしましたが

校正業務の豆知識【第2回】

前回は「法令と用語の説明」について記述しましたが、今回は「なぜ、校正が必要なのか」について考えてみたいと思います。 １．日常生活の場合 私達の日常生活は、物の数量、大きさ、重さ、内容量などを専用の計測機器で数値化することで現代社会が成り立っていることは云うまでもありません。 日常生活に係る主な

校正業務の豆知識【第1回】

校正と云えば、皆さんは書物を出版する前に行う文章の校正が頭に浮かぶと思いますが、ここで云う校正とは、キャリブレーションとも呼ばれ、計測機器の精度を確認することであり、このための作業や必要な書類の管理など行う作業を総称して校正業務と呼びます。 はじめに 皆さんが健康で安心して日常生活を送るために