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ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾

引き続きIT屋から見たPQSへの対応について。

製薬業界と品質システムとコンピュータ【第6回】

製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩ対応の基本、ＡＬＣOＡ＋（ＣＣＥＡ） あけましておめでとうございます。前回の記事から、既に年を越してしまいましたが、引き続きＩＴ屋から見たＰＱＳへの対応を、お話していこうかと思いますので、 よろしくお願いいたします。 ちなみに今年は『寅年』ですね。寅と言えば

ライフサイエンスにおける才能の発見と動機付け

8/21付のMED DEVICE ONLINEが「Discovering & Motivating Talent In The Life Sciences: Redefining "Other Duties & Responsibilities"」と題するニュース

金ばかりかかるCMCの3つの間違い

2/24付のPharmaceutical Onlineが「3 CMC Mistakes That Could Cost You Billions」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「何十億ドルもかかる可能性のある3つのCMCの間違い」といったところでしょうか。 本抄録で言

すべての製薬会社が知っておくべき5つのサプライチェーンの質問に対する回答

1/14付のPharmaceutical Onlineが「5 Supply Chain Questions Every Drug Company Should Know The Answers To」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「すべての製薬会社が答えを知っておくべき5

受託製造業者CDMOへの更なる機能的監査の達成方法

6/18付のPharmaceutical Onlineが「How To Ace Your Next CDMO Capabilities Audit」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「受託製造業者CDMOへの更なる機能的監査の達成方法」といったところでしょうか。 要は、CDM

ナノテクノロジー医薬品のアウトソーシングにおける重要な考慮事項

3/27付のPharmaceutical Onlineが「Critical Considerations In Outsourcing Nanotechnology Drugs」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、「ナノテクノロジー医薬品の外製」に関するものです。 関係者及び興

米国FDA／遺伝子治療のINDに際してのCMC情報に関するドラフトガイダンス

7/20付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」と題する企業向けドラフト

米国FDA／ICH Q12ドラフトガイドライン発出

※追記更新（2018.06.01） ※追記更新（2018.07.04） 5/30付で米国FDAが「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guid

米国FDA／Requests for Expedited Review of NDA and BLA Prior Approval Supplements Submitted for CMC Changes（MAPP 5310.3 Rev. 1）

※追記更新（2018.04.26） 4/23付で米国FDAから「Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Sub