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英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2021年5月26日付）

5/26付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk

英国MHRA／医療機器の治験に関する通知の更新（2021年5月25日付）

※追記更新（2021.05.28） 5/25付で英国MHRAから「Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device」と題するウェブサイトが更新されています。 5/26から北アイルランドでEU医療機器規制（MDR）が施行

英国MHRA／Proposed Patient and Public Involvement Strategy 2020-25

※追記更新（2021.05.28） 5/24付で英国MHRAから「MHRA Patient Involvement Strategy consultation」と題して、「Proposed Patient and Public Involvement Strategy 2020-25」に関するパブコ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年5月20日付）

5/20付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l5/20付Updated「Coro

英国MHRA／MedRegs Blog：臨床試験は地球を救う！

5/20付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Looking to the future of UK clinical research on international clinical trials day」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば、「国際臨床試験の

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年5月13日付）

5/13付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l5/13付Updated「Coro

英国MHRA／EudraGMDPとは別に独自のGMDPデータベースを構築するのじゃ！

※追記更新（2021.05.25） 4/11付のECA/GMP Newsが「MHRA establishes own GMDP Database」と題する記事を掲載しています。 EUを離脱した英国MHRAとして、EudraGMDPとは別に独自のGMDPデータベースを構築するという内容です。

英国MHRA／Inspectorate Blog：お宅のeSystemはeCRFになってる？

※追記更新（2021.05.18） 5/11付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Is your eSystem actually an eCRF (electronic case report form)?」と題するブログがアップされています。 GCP下でのeCRF (ele

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2021年5月11日付）

5/11付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk

英国MHRA／バイオシミラー・ATPMs・PMFsのライセンシングに関するガイダンス

※追記更新（2021.05.14） ※追記更新（2021.05.15） 5/10付で英国MHRAから「Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs」および「MHRA draft guidance on the licensing of biosi