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医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】

有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合

効果的な市場参入を見据えたクラス分類について。

アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第2回】

市場参入を見据えたFDA医療機器クラス分類 ● 医療機器クラス分類 アメリカで医療機器販売をするには、販売者はFDAのことを知らなければなりませんが、日ごろ私たちが受ける相談者の規制に対する理解は様々なレベルです。特に最近は、Amazonなどで美容機器の販売をしたところ、“気が付い

アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割について。

アメリカFDA薬事規制とビジネスへのインパクト【第1回】

アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割 世界の４割の市場規模を持つアメリカ市場は、その大きさが魅力的であることはもちろん、その他の国に対する影響も大きく、世界中の医療機器企業が目指す市場である。一方で医療機器規制の対象となる製品が、両国では異なる点も注意が必要であるが、薬事審査もFDAと