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【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始

※追記更新（2020.02.21） ※追記更新（2020.02.22） ※追記更新（2020.02.26） ※追記更新（2020.02.28） ※追記更新（2020.03.04） ※追記更新（2020.03.07） 2/20付でPIC/SおよびECから「Second joint targeted s

EMA／無菌医薬品製造所のGMP査察情報を共有する2年間の国際的パイロット開始を発表

※追記更新（2019.12.19） ※追記更新（2019.12.30） ※追記更新（2020.01.22） 12/17付でEMAから「Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile m

厚生労働省／再生医療等製品の無菌製造法に関する指針とQ&A

11/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」が発出されています。 厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMP、QMS及びGCTPの

厚生労働省／PIC/Sの総会とセミナーが日本で初めて開催

11/20付で厚生労働省から「ＰＩＣ/Ｓの総会とセミナーが日本で初めて開催されました」と題するPress releaseが発出されています。 先週、11/11日～11/15日にかけて富山市で開催された総会に関するものです。 関係者から怒られそうですが、率直に申し上げると「だから何だって言うん

クリーンルーム内の引き戸に関する抜粋抄録

10/22付のGMP Publishingが「Sliding doors in clean rooms – "no go" or "best practice"?」と題する抄録を掲載しています。 彼らが出版している書籍「GMP Complian

無菌技術による製造オペレーターの訓練の落とし穴

5/2付のPharmaceutical Onlineが「Training Production Operators In Aseptic Technique: Common Pitfalls & How to Avoid Them」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「

オペレータに焦点を当てた施設の環境汚染の低減

4/22付のAmerican Pharmaceutical Reviewが「Focusing on the Operator: Reducing Facility Environmental Contamination」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「オペレータに焦点を当

バイオバーデンを管理として何をする？ 清掃・消毒・殺菌・それとも・・・

4/12のPharmaceutical Onlineが「Cleaning, Sanitizing, Sterilizing, Or Wishing It Away: What Are We Doing To Control Bioburden?」と題する抄録が掲載されています。 タイトルを直訳す

EU-GMP／改訂Annex 1 はいつ発出されるのか？

4/17付のGMP Publishingが「EU GMP Annex 1: When will the final version be released?」と題する記事を掲載しています。 諸般の事情から、最終版の発出は今秋になりそうだとのことです。 ニュース記事末尾のコメントによれば、&l

無菌操作に関する3部作の抄録

無菌操作に関する3部作の抄録です。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 Part 1： 2018年12/28付Pharmaceutical Online「Why Now Is The Time For An Aseptic Processing Revolution」