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EMA／EMA Policy on the Publication of Clinical Data

12/21付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal product

米国FDA／ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards Guaidance

12/21付で米国FDAから「ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry Rev. 2」と題する、ジェネリック医薬品の申請（ANDA）について、申請書を受理するか否かの判断基準に関する企業向け

EMA／Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs testing approaches

12/22付のGMP Platformトピック「EMA／3Rs (replacement, reduction and refinement) に関するWorking Groupの更新通知』としてお伝えした“3Rs”に関するガイドライン「Guideline on the pr

米国FDA／医療機器の3D Printingのウェブサイト更新

12/21付で米国FDAから「Updated Information on 3D Printing of Medical Devices」と題して、医療機器の3D Printingウェブサイトを更新通知しています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 http://ww

インドCDSCO／Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach

12/20付でインドCDSCOから「Office Memorandum: Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach」と題する、リスクベースアプローチによる効率的な査察実施の覚書が発出されています。 率直

オーストラリアTGA／Expedited Pathways for Prescription Medicines のウェビナー資料

11/1付（11/7付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Expedited pathwaysのパブコメ開始」及び11/2付トピック「オーストラリアTGA／Prescription Medicines MMDR Reformsでの講演資料」にも関連しますが、12/21付

英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新

12/20付で英国MHRAから「Clinical trials for medicines: apply for authorisation in the UK」のウェブサイトが更新通知されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご確認ください。 https://www.gov.uk

EMA／各種検討部会の来年度Working Plan

年度末になるため、EMA内の各Working Groupから来年度活動計画（Working Plan）といったものが出てきています。 品質に関係すると思われるものをピックアップしておきます。 興味のある方は、下記URLsの計画をご参照ください。 ● Work plan for the Biosimi

USA／お騒がせトランプはどこまで続く・・・

トランプ次期大統領の医療制度対策はどうなるのか。 最近のニュース記事を紹介します。 ● 12/19付RAPS「BIO Exec Worries User Fee Agreements Could See Setbacks Under Trump」 http://www.raps.org/Regula

USA／医薬品・医療機器の2016年度振り返り

12/20付のRAPSが「2016 in Review for Drug and Device Regulations: An 11th Hour Reckoning」と題して、医薬品・医療機器関連の2016年度振り返りレビューをしています。 興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。 r