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新しいGMP教育訓練像を求めて【第5回】

"はじめに この連載記事の目的は、約10年後のGMP教育訓練が置かれている状況を推測し、その対応の方向性と、今からどの様な心構えを持ち、準備をすべきかを述べることにある。また、対象読者として「QA部門のGMP教育担当者」と「工場のGMP対象部門の管理職」を前提としている。そのために、連載記事の内容が

米国FDA／Emerging Technology Programの最終ガイダンスと内部マニュアル

※追記更新（2017.10.03） ※追記更新（2017.10.05） ※追記更新（2017.10.05） ※追記更新（2017.10.25） 9/23付GMP Platformトピック「米国FDA／Emerging Technology Program」として、ウェブサイトの公開通知を紹介しました

英国MHRA／Medical devices: software applications (apps)（2017年9月29日付）

9/29付で英国MHRAから「Medical devices: software applications (apps)」と題して、医療機器ソフトウェアのガイダンスが更新通知されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイダンス（e-Learningのような形式にな

ICH／本年5月/6月のモントリオール会議の Assembly and MC Reports

※追記更新（2017.09.30） 9/28付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Montreal meeting, May/June 2017, available now on the ICH Website」と題するニュースが出て

米国FDA／Communicating Certain Deficiencies Identified During Filing Review of ANDAs（MAPP 5220.3）

9/28付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.3 Communicating Certain Deficiencies Identified During Filing Review of ANDAs」と題する、審査関係の内部

思ったように上手く行かないとき、

9/27付のMED DEVICE ONLINEが「When Regulatory Goes Wrong」と題して、医療機器と規制との関係に関する抄録を掲載しています。 本抄録の筆者（本ウェブサイトの編集長）は、9/5付で「3 Medtech Regulatory Successes (That

ICH／Training Pilot 2017の更新

9/28付でICH本部から「Two new ICH Training Pilot Programmes available」と題して、「ICH Training Pilot 2017」が２件追加された旨を通知してます。 本年度の公式トレーニングスケジュールですが、8/15付（8/17付追記更新）

オーストラリアTGA／ラベリング指令の改正に関して

9/28付でオーストラリアTGAが「Labelling changes: information for sponsors」と題して、製造販売業者へラベリング指令の改正に関する通知を発出しています。 医療用医薬品に対する指令（TGO 91）と非医療用医薬品（TGO 92）の改正に基づく通知です。

EUでのTrack & Traceシステムはどうなる？

9/27付のin-Pharma Technologist.comが「The track & trace big question: Can we get around aggregation? Or should we get ready?」と題して、Falsified Medicines

英国MHRA／2016年度 GMP査察不備に関する抄録

9/27付のGMP Publishingが「MHRA Annual Deficiency Review Highlights Sterility Assurance Issues – Part 1」と題する抄録を掲載しています。 4/18付で英国MHRAから公開された「Good manu