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皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。

【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき

今回は化粧品工場における微生物対策の施設および設備面での留意点について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第47回】

―化粧品工場における微生物汚染対策の具体例― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 最近、小林製薬で発生した青カビ混入問題が注目されています。この問題を受けて、化粧品工場におけるカビ対策および微生物対策の重要性が再認識されています。そこで、今回は化粧

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

データ改ざんについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第81回】

データ改ざん 1．性能試験 自動車メーカーの性能試験で不正があったことが報道された。国土交通省は現在生産する車種で不正が確認されたトヨタ自動車やマツダ、ヤマハ発動機の3社に対し、出荷の一部停止を指示した。 （NHK NEWS）2024年6月3日 19時58分 自動車メーカーなど5社 “

CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害について。

【第4回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

7月19日に非常に大きなニュースとして、CrowdStrike社のセキュリティソフトFalcon Sensorのアップデートに起因する障害で、Windowsを搭載したパソコンでの全世界的なシステム障害につながり、Microsoft社の発表によると全世界850万台のWindowsパソコンに影響がでま

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin

引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。

医薬品のモノづくりの歩み【第31回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（3） 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結

引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第10回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する

原薬の安定確保と“性状”の評価

【第2話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 原薬の安定確保と“性状”の評価 現在の医薬品不足は医療費抑制を目的とした後発医薬品の過度な使用促進策など、医療・厚生の行政施策を含む様々な要因が絡む構造的な問題に起因すると考えられますが、“原薬の安