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ICH／Q9 (Quality Risk Management)の改訂に関するFinal Business Plan

2021年1/12付のECA/GMP Newsが「ICH Q9 Risk Management to be Revised」と題するニュース記事を掲載しています。 ICH Q9（Quality Risk Management）ガイドラインの改訂に関する内容です。 関係者および興味のある方は、

厚生労働省／医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

12/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発 1224 第１号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」が発出されています。 今般、JIS T 14971：2012 が JIS T 14971:2020

今秋に開催されたVirtual Conferencesからのトピックス

12/8付のGMP Verlagが「Brief spots on autumn conferences」と題して、Virtual Conferencesとして本年9月に開催された、“PDA/FDA Joint Regulatory Conference”および“I

無菌処理の状態を前進させる：マジにね

11/23付のPharmaceutical Onlineが「Advancing The State Of Aseptic Processing: Let's Get Serious」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌処理の状態を前進させる：真剣にやりましょうね」

ISO／TR 24971:2020～ISO 14971をリスク許容性を明確に

7/22付GMP Platformトピック「ISO／TR 24971:2020 Guidance on Risk Management発行」としてお伝えした“ISO TR 24971:2020”について、11/19付のMED DEVICE ONLINEが「ISO TR 249

システム影響評価：COVID世界のためのリスクマネジメントフレームワーク

11/18付のPharmaceutical Onlineが「System Impact Assessment: A Risk Management Framework For A COVID World」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「システム影響評価：COVID世界のた

改訂Annex 1：不確実性を理解することによる運用リスクの管理におけるケーススタディ

11/13付のPharmaceutical Onlineが「Revising Annex 1: A Case Study In Controlling Operating Risks By Understanding Uncertainty」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、

リスクコントロール

何事も「絶対に起こらない。」と言い切れない。 いまやリスクマネジメントプロセスは、品質マネジメントシステムに完全に統合するされることが望まれ、「受け入れ不可能なリスクのないこと」を目指します。 リスクの定義は、「危害の重大さと危害の発生確率の組み合わせ」です。 何事も「リスクを予想し、リスクの高い項

ISO／ISO 14971：より安全な医療機器を開発するための予備的ハザード分析（PHA）の活用

10/19付のMED DEVICE ONLINEが「ISO 14971: Harnessing Preliminary Hazard Analysis (PHA) To Develop Safer Medical Devices」と題するニュース記事を掲載しています。 より安全な医療機器を開発す

技術移転やその他の20世紀の製薬製造慣行を根絶することはできますか？

9/23付のPharmaceutical Onlineが「Can We Eradicate Tech Transfer And Other 20th Century Pharma Manufacturing Practices?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「技術移転や