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「安全衛生」と「環境保全」について。

医薬品のモノづくりの歩み【第33回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 安定操業の礎ともいうべき安全衛生と環境保全(1) 本連載‶医薬品の「モノづくり」の歩み″では、これまで品質確保、安定供給、生産性向上の重要性について触れてきました。ここからは、話を少し変えて、医薬品に限らず、「モノづく

貼付剤の製造方法について解説する。

経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第8回】

8．貼付剤の製造方法 8.1 パップ剤の製造方法 パップ剤、テープ剤に代表される貼付剤の製造方法については、概略が日本薬局方解説書に記載されている。これによるとパップ剤は水溶性高分子化合物又はこれらの混合物を基剤とし、これに有効成分を溶解剤に溶解したもの、さらには増粘剤、軟化剤、結合剤、pH調節剤、

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。

【第3回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

整理、整頓の意識つけ、躾（しつけ）って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな～と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。

我々が行うQbDに関わるAMED事業（ACEプロジェクト）での成果を踏まえ、雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第65回】

第65回：再生医療等製品の製品開発と製造工程開発とQbD (4) ～ 製造工程開発をはじめる(2) ～ はじめに 前回、有効性を担保する明確なCQA値が設定できない細胞加工製品の製品開発では、機能設計が製品設計の理解に影響される（含まれる）ことを考慮する必要があるとお話ししました。これにより、決定

文書管理について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第82回】

文書管理 1．言語 GMP管理として手順書や記録などの文書管理に言語は重要なものである。言語障害となった時、GMP管理に参加できなくなった。医薬品製品や原料資材など名称が分からないと交差汚染や混同を招くことになる。記載ミスや理解不足から作業を誤り、品質が保持されない事態を招かないようにする必要がある

「アナリティクスを用いた課題解決」

【第9回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 アナリティクスを用いた課題解決

アナリティクスを用いた課題解決 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第9回目は、「アナリティクスを用いた課題解決」と題し、

介護福祉とデジタルについて。

【第15回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「介護福祉とデジタルについて。」 ●要旨 介護福祉施設は、私たちの誰にとっても身近な施設です。働き方改革や人口構成の変化を背景に、テクノロジー導入が必要です。冷たいと思われがちなテクノロジーについて、今もなお、導入に対する意識改革が必要である一方で、先端技術が磨かれている現場でもあります。地域包括ケ

プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講じる）について。

製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション

製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション 品質管理の役割は時代とともに大きく変化しています。特に近年ではビジネスの複雑化や新たな治療法の増加により、従来のリアクティブな品質保証（問題が発生した際に対応）から、プロアクティブなアプローチ（問題が発生しないように予防措置を講