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製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所GMP適合性調査【第1回】

"はじめに 本稿では、製販/MF国内管理人からみた外国医薬品製造所に対するGMP調査について実地調査を中心に数回に分けて所感を述べたい。 医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査（以下、「GMP調査」）は、医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」）が当該製造所における製造管理及び品質管理の方法につ

医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第4回】

前回は、新薬事法細則（Decree 54/2017/ND-CP）のポイントのうち、外資による医薬品輸入業での進出について検討しました。 今回は、日本からベトナムへの医薬品輸出に関する新薬事法上の改正のポイント、外資のベトナム駐在員事務所におけるMRの雇用の可否、その他の新薬事法細則による実務への影

予備的ハザード分析：設備・機器の再クオリフィケーション頻度を決めるために

8/17付のPharmaceutical Onlineが「Using Preliminary Hazard Analysis To Determine Equipment And Instrument Requalification Frequency」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを

What is Pharma 4.0? Vol.2

【注記】本記事については、まず著者の英語原文を掲載し その後(株)シーエムプラスによる全文和訳を掲載する予定です。 ・8/17(金)…原文第1回 ・8/24(金)…原文第2回(本記事) ・8/31(金)…和訳文 So now we are ready for

米国FDA／2019年度CDERスタッフの教育訓練のために協力してくれる企業いませんか？

8/23付のRAPSが「CDER Seeks Site Visit Proposals for FY 2019 Learning Program」と題する記事を掲載しています。 2019年度のCDERスタッフの教育訓練の一環としての製造現場訪問についての企業ボランティア協力依頼です。 米国F

EMA／Brexit：アムステルダムへの移転を指導して！

8/23付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Calls for Experts to Help get Amsterdam Headquarters Ready」と題する記事を掲載しています。 EMAオフィスのアムステルダム移転に際して、コンサルタントを募集して

米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月23日付）

8/23付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じ

米国FDA／ある種の抗腫瘍薬の治験でのプラセボ使用と盲検化に関するドラフトガイダンス

※追記更新（2018.08.25） 8/23付で米国FDAから「Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled

英国MHRA／Clinical trials for medicines: apply for authorisationのウェブサイト更新（2018年8月23日付）

8/23付で英国MHRAから「Clinical trials for medicines: apply for authorisation in the UK」のウェブサイトが更新通知されています。 本ウェブサイトは、ときおり更新され、今回は2018年3/12以来の更新となります。 GMP

米国FDA／Interchangeable Biosimilarガイダンスの最終化に向けたコメント

※追記更新（2018.10.09） 8/23付のRAPSが「Insurers, CVS Call on FDA to Finalize Interchangeable Biosimilar Guidance」と題する記事を掲載しています。 Interchangeable Biosimilarガイ