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米国FDA／医薬品サプライチェーンセキュリティツールキットでAPECとコラボ

※追記更新（2017.06.07） 3/29付（4/4付追記更新）GMP Platformトピック「医薬品サプライチェーンセキュリティとしての新APECツールキット」でお伝えした“Supply Chain Security Toolkit for Medical Products&rdq

災害リスクを考慮した医薬品物流を

5/30付のin-Phatma Technologist.comが「Drug industry disaster concerns prompted lab expansion says Intertek」と題する記事を掲載しています。 医薬品物流業者による「災害時対策」の話題で、メインは「グロ

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2017年5月24日付）

※追記更新（2017.06.5） 5/24付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 15-18 May 2017」及び「List of products grante

英国MHRA／医薬品か医療機器か判断迷ったら？（2017年5月26日付）

5/24付のGMP Platformトピック「英国MHRA／医薬品か医療機器か判断迷ったら？（2017年5月23日付）」としてお伝えした矢先ですが、同「Decide if your product is a medicine or a medical device」ウェブサイトが5/26付として更新

トランプ殿シリーズ第44弾：記憶にございません

※追記更新（2017.05.26） ※追記更新（2017.05.31） 5/19付のGMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第41弾：薬価・医療税制もちゃんとやってよ！」の続きともなりますが、5/25付のRAPSが「Gottlieb: FDA Hiring Freeze Lifted,

PMDA／申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開

5/26付でPMDAから「申請電子データに関するFAQの英訳版（抄）を公開しました」と題して、「申請電子データに関する FAQ」のウェブサイトに「 【英文版】申請電子データに関するFAQ（抄）」が公開されています。 FAQ英訳版はサマリーとのことですが、海外企業との委託や共同開発を行っている本邦

シリア難民への医薬品供給の挑戦

たまには、このGMP Platformとしても、“社会派”的なトピックはいかがでしょうか。 5/16付のRAPSが「Challenges Providing Pharmaceutical Products to Syrian Refugees」と題する抄録を掲載しています

オーストラリアTGA／Software as a Medical Device (SaMD) についてのアップデート資料

5/25付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Digital Health Show, 30 March 2017」と題して、“Software as a Medical Device (SaMD)”についての講演資料（講演自体は3/30付）が公開

オーストラリアTGA／再生医療等製品関連の講演資料

5/24付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Immunotherapy@Brisbane, 11 February 2017」と題して、免疫療法学会の講演資料（講演自体は本年2/11のようです）が公開されています。 講演タイトルは「Regulation of cel

トランプ殿シリーズ第43弾：余の懐具合を探るでない！

5/16付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第41弾：薬価・医療税制もちゃんとやってよ！」及び5/17付トピック「トランプ殿シリーズ第42弾：やばいよ、やばいよ！」の続編の医療税制に絡む内容ですが、5/23付のRAPSが「Trump’s 2018 Budget Seek