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エッセイ：エイジング話【第2回】

土からやきもの・野菜 やきものは土選びから始めます。京都の山科に泉陶料という粘土屋さんがあり、国内各地から取り寄せた土を、ほぼ半年毎に20Kg入りダンボール3箱を届けてもらっております。 陶器作家は自ら山へ土を掘りにも行かれますが、筆者はFAX用紙にチェックを入れるだけでかなり横着をしています。 肥

ドマさんの徒然なるままに【第3話】

第3話：リーサル・アカン２／そりゃないぜ！ 前々回の第1話「リーサル・アカン」の続編である。今回も筆者の経験した「アッと驚く驚愕の状態」を紹介する。ただ、第1話にも記したように、ここで紹介するものは、GMPとして課題となるポイントを絞り、かつ読者への分かり易い“読み物”とし

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第19回】

1．爆弾処理係 私がまだ、県職員で、県庁を早期退職について考えたころ、ある製薬企業のサイトQA長の採用面談の際、「サイトQAは、主にイベント対応だけど、公務員だと、実際の逸脱や変更処理を行っていたわけではないので、対応は難しいのではないか。」と問われた。今まで、逸脱処理や編管理の処理についても、指導

EC／健康と食品安全の分野におけるBrexitに対する備え

4/4付でECから「Brexit preparedness in the area of Health and Food Safety - Speech by Vice-President Jyrki Katainen」と題して、副委員長による「健康と食品安全の分野におけるBrexitに対する備え」

厚生労働省／日本とWHO

4/5付で厚生労働省医から「日本とWHO」と題する政策が発出されています。 タイトルに示されているように、WHOの紹介と共に日本とWHOの関係を紹介するものです。 何を今さらとも思えますが、改めて認識を深めるのも宜しいかと思います。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内

オーストラリアTGA／ウェビナー動画：Fast track priority pathways

4/5付でオーストラリアTGAから「Webinar recording: Fast track priority pathways」と題して、優先審査関係のウェビナー動画が公開されています。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の動画をご参照ください。 https://www

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年4月4日付）

4/4付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知1件が発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA guidance and

偽造医薬品のグレイマーケットがブランドを脅かす!?

4/1付のFierceMarketsが「Diverted and Counterfeit Drugs: How the Gray Market Is Threatening Your Brand」と題する記事を掲載しています タイトルを直訳すれば、「流用され偽造された医薬品：グレイマーケットがい

ナノテクノロジー医薬品のアウトソーシングにおける重要な考慮事項

3/27付のPharmaceutical Onlineが「Critical Considerations In Outsourcing Nanotechnology Drugs」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、「ナノテクノロジー医薬品の外製」に関するものです。 関係者及び興

米国FDA／REMSが必要な時に関する最終ガイダンス

※追記更新（2019.04.12） ※追記更新（2019.05.28） 4/4付で米国FDAから「REMS: FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary」と題する企業向け最終