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オーストラリアTGA／2018年度下期は海外査察が増加

4/10付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Reports Jump in Timely Completions of Overseas GMP Inspections」と題して、TGAによる海外査察が2018年度下期に増加したことを報じています。 興味のあ

柔軟性、敏捷性、品質保証：連続生産の利点

4/4付のin-PharmaTechnologist.comが「‘Flexibility, agility and quality assurance’: Advantages of continuous manufacturing」と題する対談記事を掲載しています。 タ

米国FDA／RWE実証プロジェクトを拡大

4/10付のRAPSが「FDA Expands RWE Demonstration Project」と題する記事新掲載しています。 RWE（Real-World Evidence）に関するものです。 評価関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://w

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年4月10日付）

4/10付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知1件が発出されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA guidance and

PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年4月10日付）

4/10付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年4/1現在としてのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。 ホー

PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2019年4月10日付）

4/10付でPMDAから「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、以下のような更新が通知されています。 l「申請電子データに関するFAQ（平成31年4月10日公開）」 http://www.pmda.go.jp/files/000229117.pdf lウェブサイト「申請電子デー

米国FDA／2018年度医療対策の実績報告

※追記更新（2019.04.17） 4/9付で米国FDA Voicesとして「FDA Protecting the Nation through Medical Countermeasures」と題するプログがアップされています。 米国FDAの2018年度医療対策の実績に関して「MCMi Pro

ヒューマンエラーを超えて：ライフサイエンスにおける決定とは？

3/27付のPharmaceutical Onlinesが「Beyond Human Error: Are Blunt- Or Sharp-End Decisions More Important In The Life Sciences?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、

EC／治験規制（CTR）と一般データ保護規制（GDPR）の相互関連に関するQ&A

※追記更新（2019.04.19） ※追記更新（2019.05.15） 4/10付でECから「Question and answer - Interplay between the clinical trial Regulation (CTR) and the General Data Protec

USP／プラスチック材料に関する各条ドラフト

4/9付のECA/GMP Newsが「USP Published New Drafts for General Chapters on Plastic Materials」と題する記事を掲載しています。 Pharmacopeial Forum（PF）45（2）の最新号（2019年3月 ～4月）で