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2020/11/06 AD 製造（GMDP）
プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第4回】
今回はシステムごとのクオリフィケーション活動について説明します。 （７）システムクオリフィケーションプラン（System Qualification Plan SQP） システムクオリフィケーションプラン（SQP）は施設及び設備ごとにそれぞれのリスクアセスメント、クオリフィケーション、CSVの実施方
2020/10/30 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第3回】
今回はプロジェクトの中で実施するリスクアセスメントをいくつか説明いたします。 （４）GMPコンプライアンスアセスメント（GMP Compliance Assessment GMPCA） GMPコンプライアンスアセスメント（GMPCA）は、プロジェクトで適用することとしたGMPに関する法規制（JGMP
2020/10/30 AD ニューストピックス
COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2020年10月29日現在）
RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の10/29付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する10/29までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org
2020/10/23 AD 製造（GMDP）
【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第2回】
前回から引き続きリーンクオリフィケーションのフローに沿って、具体的なバリデーション/クオリフィケーション活動と図書について説明をしていきます。 （１）バリデーションマスタープラン（Validation Master Plan VMP） 製造プロセスのバリデーションには、プロセスに関連する多くのバリデ
2020/10/09 AD 製造（GMDP）
ドマさんの徒然なるままに【第21話】
第21話 QA三秒ショッキング４／感染防止をマネしただけなのに ♪♪♪ ♪♪♪ ～ ♬ ♬ ♩ ♩ ♩ ♫ ♫ （某ご長寿料理番組のミュージックのつもり） はーい、QA三秒ショッキングのお時間です。今回は前話での「政治家に学べなかった」の状況を猛省＊１し、新型コロナウイルスの感染防止から学んでみた
2020/09/11 AD 製造（GMDP）
ドマさんの徒然なるままに【第20話】
第20話 QA三秒ショッキング３／政治家に学んだだけなのに ♪♪♪ ♪♪♪ ～ ♬ ♬ ♩ ♩ ♩ ♫ ♫ （某ご長寿料理番組のミュージックのつもり） はーい、QA三秒ショッキングのお時間です。今回は某国の政治家さんたちの発言や行動に学ぶべき点があるかどうかとして着目してみました。今回もちょっと問
2020/08/06 AD ニューストピックス
EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するQ&Aとウェブサイト更新
※追記更新（2020.08.07） ※追記更新（2020.08.07） ※追記更新（2020.10.02） 7/10付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対する最終見解」でお伝えしている発ガン性物質ニトロソアミン類混入に関して、8/
2020/07/01 AD ニューストピックス
米国FDA／医療機器UDIの適用ポリシー（ある種のものは適用延期）に関するガイダンス発出
7/1付で米国FDAから「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct
2020/06/24 AD ニューストピックス
EMA／サルタン系医薬品中の発ガン性物質ニトロソアミン類の混入から学んだこと
※追記更新（2020.06.26） 6/23付でEMAから「European regulators make recommendations drawing on lessons learnt from presence of nitrosamines in sartan medicines」と題す
2020/06/11 AD ニューストピックス
米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年6月10日付）
※追記更新（2020.06.12） 6/10付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l6/10付Updated「Coronavirus Disea