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英国MHRA／Brexitに伴うEUからの輸入医薬品に対する卸売販売業者RPの役割

10/11付のECA/GMP Newsが「Brexit: RPs for Import from the EU」と題して、10/9付で英国MHRAから発出されたガイダンス通知「Acting as a Responsible Person (import) after Brexit」の記事を掲載してい

パフォーマンスのリスクベース確認によるデータインテグリティの促進

10/2付のPharmaceutical Onlineが「Facilitating Data Integrity Through Risk-Based Confirmation Of Performance」と題する抄録を掲載しています。 何となく目を引くような単語の羅列のような気がしなくもない

ドマさんの徒然なるままに【第9話】

第9話：Sustainable GMP 序章 本話は、「ドマさんの徒然なるままに」の第5話「X＋Yの悲劇」および第6話「Psの悲劇」の続編である。さらに言えば、『勝手にGMP論』シリーズ＊1の第3弾である。 なお、本話においては、品質に関わるGood Practices全体、具体的にはGMP省令・

EC／Evaluation of the EU blood and tissues and cells legislation

10/11付でECから「Evaluation of the EU blood and tissues and cells legislation」と題する文書が発出されています。 GMP Platform読者の中で、EUにおける血液・組織・細胞関係の製造・販売に絡む方がどれだけいるか疑問ですが、

RWDを用いれば臨床試験の15%を再現できるのじゃ！

10/10付のRAPSが「Researchers Find 15% of Trials Could be Replicated Using Real World Data」と題する記事を掲載しています。 元はJAMA Network Open からのようですが、「研究者によるとRWEを用いて臨床

オーストラリアTGA／医療機器関連ガイダンスに関するウェブサイトの更新（2019年10月11日付）

10/11付でオーストラリアTGAから「Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD)」と題して、医療機器関連ガイダンスに関するウェブサイトの更新が通知されています。 本ウェブサイトは、医療機器関連ガイダンスが網羅されてい

Lean Thinkingで無駄なく行こう！

10/9付のMED DEVICE ONLINEが「Applying Lean Thinking To Support Processes in MedTech, Biotech Organizations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「リーン思考（無駄のない考え方）を応

英国MHRA／after Brexitとしての通知と更新（2019年10月10日付）

10/10付で英国MHRAからBrexit後の手続きとして更新通知が新たに発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［今回の更新］ l「How Marketing Authorisation Applications

コンビネーション製品の承認プロセスの米国FDAとEMAの比較

10/4付のPharmaceutical Onlineが「Comparing New U.S. & EU Guidances On The Combination Product Approval Process」と題する抄録を掲載しています。 コンビネーション製品の承認プロセスの米国F

英国MHRA／GMPとGDPのウェブサイト更新（2019年10月9日付）

10/9付で英国MHRAから「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 「no-deal Brexit（合意なき離脱）.のパラグラフ」を追加したということのようです。 関係