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バイオテクノロジー製造施設をリースするためのDue Diligenceチェックリスト

10/9付のPharmaceutical Onlineが「A Due Diligence Checklist For Leasing A Biotech Manufacturing Facility」と題する抄録を掲載しています。 バイオテクノロジー製造施設をリースするためのDue Dilige

英国／Brexit後は低リスク臨床試験については規制緩和しましょうか!?

10/17付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「UK Plans to Loosen Rules on Low-Risk Clinical Trials in Post-Brexit Shakeup」と題する記事を掲載しています。 英国政府は、EU離脱後に最低リスクの臨床

通訳あるあるネタ【第16回】

前回に引き続き、通常セミナーでご紹介している「査察時に必ず知っておくべき英語表現」の中で、今回は以下の3つのキーワードを解説したいと思います。 ４） Sample accountability log（検体使用記録） ５） System Inventory（設備機器台帳） ６） （

米国FDA／Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refundsに関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2019/10/28） 2018年6/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refundsに関するドラフトガイダンス発出」としてお伝えしたドラフト

PMDA／「PDG30周年記念シンポジウム －PDGの歩みと今後の展望－」の講演資料が掲載

10/17付でPMDAから「「PDG30周年記念シンポジウム －PDGの歩みと今後の展望－」の結果を掲載しました」と題して、PDG（日米欧三薬局方検討会議）テレビ会議（3月13日）のPress Releaseが出ています。 10/3に都内で開催された「PDG30周年記念シンポジウム －PDGの歩

PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年10月16付）

10/16付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年10/16現在としてのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。

米国FDA／質の高い低コストのジェネリック医薬品の提供に邁進します。

※追記更新（2019.10.28） 10/16付で米国FDAから長官Ned Sharpless氏による「Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs」と

米国／接続医療機器のサイバーセキュリティの安全性確保

10/16付のRAPSが「VA Works With UL to Ensure Cyber Safety of Connected Devices」と題する記事を掲載しています。 The US Department of Veteran Affairs（VA：米国退役軍人省）が、サイバーセキュリ

英国MHRA／Inspectorate Blog：GMP/GDP Symposium 2019

10/16付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice Symposium 2019」と題するブログがアップされています。 本年11/11日～11/14にロンドンで、11/26

JP／代替エンドトキシン試験法のパブコメドラフトに関するニュース記事

10/15付のECA/GMP Newsが「Japanese Pharmacopoeia - Draft Chapter of alternative Endotoxin Testing」と題して、日本薬局方に関しての記事を掲載しています。 JPの代替エンドトキシン試験法のパブコメドラフトに関する