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ICMRA／ICMRA statement on COVID-19（2020年4月28日付）

※追記更新（2020.05.20） 4/28付でICMRAが「ICMRA statement on COVID-19」と題する声明が発出されています。 ICMRAメンバーは、COVID-19との闘いに使用される医薬品の開発と承認を迅速化するために協力することを約束したというものです。 また本

中国CDE／ガン試験における画像エンドポイントの使用に関するドラフトガイダンスを発出

4/28付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China’s CDE drafts guidance on use of imaging endpoints in cancer trials」と題する記事を掲載しています。 中国CDE（China&rsquo

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年4月28日付）

4/28付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダ

ありがとうございます、頑張ってください！

今日(4/29)は「昭和の日」として祝日です。 通常であれば、ＧＷスタートの日に当たります。 ただ今年にあっては、今般の新型コロナウイルス（COVID-19）対応のために、医療従事者をはじめ、厚生労働省以下、保健所を含めた保健関係者が祝日にも拘らず働いてくれておられます。 筆者、情報収集が仕事の

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年4月28日付）

EMAからの4/28付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

＃おうちでほっとタイム 【第9話】えんがちょ!?

あくまで、本話はフィクションであり、登場する個人・企業は全て架空のものです。 【新型コロナウイルス対策の勉強会で】 本話は前話の続きです。 （講師）濃厚接触について知っている者はいるか？ 天才：定義が最近（4/20）になって一部変更されたかと思いますが、「濃厚接触者」とは、患者（確定例）の症

マレーシアMDA／医療用ガスの登録要件に関するパブコメを開始

4/28付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s MDA seeks feedback on medical gas registration requirements」と題する記事を掲載しています。 マレーシア（Malaysia&rsq

COVID-19から身を守るための無菌操作とは!?

4/20付のPharmaceutical Onlineが「Applying Aseptic Practices To Protect Yourself From COVID-19」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COVID-19から身を守るための無菌操作の適用」といったと

注意！新型コロナウイルスに乗じたマスク詐欺

4/28付のECA/GMP Newsが「Fraud in the Supply Chain: Beware of false Offers during Corona Crises」と題する記事を掲載しています。 ニュース元は、INTERPOLによるものですが、世界的にマスク詐欺が横行しているよ

米国FDA／COVID-19中（および後）にFDAに期待すること

4/20付のPharmaceutical Onlineが「What To Expect From The FDA During (And After) COVID-19」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COVID-19中（および後）にFDAに期待すること」といったところで