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ドマさんの徒然なるままに【第29話】

第29話：お宅にはこんな人いませんか？／QA編 どこの会社がどうのとか、誰がとかは別として、「おい、こいつ！」と思う方がいたりします。読者の皆様方からしても、「あー、そういうことってあるある！」、「そういう奴っているいる！」といった感じの方々です。今回は、QAという部署や業務を通じて感じた、そんな

ドマさんの徒然なるままに【第28話】

第28話：GMPの質・後編 後編のはじめに 本話は前27話の続きで、『勝手にGMP論』シリーズ＊１の第6弾（カミングアウト版を除く）である。本話においては、品質に関わるGood Practices全体、具体的にはGMP省令・GQP省令・GCTP省令・GDPガイドラインの総称として「GMP」と記して

ドマさんの徒然なるままに【第27話】

第27話：GMPの質・前編 序章 小林化工(株)および日医工(株)の事態、いや内容的には事件と言ってもいい。ジェネリック医薬品に対する信頼を失墜させただけではない。先発品とジェネリック医薬品の違いも知らない世間一般の方も大勢いる。そういう方からすれば、製薬会社って儲かると思ってたら、ズルして儲けて

ドマさんの徒然なるままに【第26話】

第26話：QA三秒ショッキング５／QAあるある ♪♪♪ 🎶 ～ ♬ ♬ ♩ ♩ ♩ ♫ ♫ （某ご長寿料理番組の音楽のつもり） はーい、QA三秒ショッキングのお時間です。今回はQA担当者であれば、「あるある」と思ってしまう些細な出来事です。QAでない方は、「そーなんだー!?」と思ってください。で

ドマさんの徒然なるままに【番外】

番外：現代珍用語集 某国において用いられている用語を簡単に解説した用語集です。 読んでから文句を言われても困るので、あらかじめ言っておきますが、GMPの話でも何でもなく、GMPの勉強には何の役にも立ちません。あくまでパロディだと思ってお読みください。 なお、当然のことながら、本話はフィクションです

ドマさんの徒然なるままに【第25話】

第25話：医薬品開発の点と線・Part 3 Part 3のはじめに Part 1とPart 2も踏まえて、簡単におさらいしよう。前臨床から始まり、Phase 1 ⇒ Phase 2 ⇒ Phase 3と治験段階を経た後に申請という峠を越えて承認を獲得する。探索研究も含めた医薬品

ドマさんの徒然なるままに【第24話】

第24話：医薬品開発の点と線・Part 2 Part 2のはじめに 前話Part 1では、医薬品（クスリ）とその品質について原点に戻って考えてみた。そして読者の皆様へのメッセージとして、クスリに対する自分のイメージを持つことの大事さと患者への思いやりをお願いした。それに加えて、筆者のクスリの品質に

ドマさんの徒然なるままに【第23話】

第23話：医薬品開発の点と線・Part 1 はじめに 薬業界、COVID-19ワクチンや治療薬の開発で鎬（しのぎ）を削っている。米国・EUを筆頭に各国で承認され販売されれば、製薬会社の世界的番付さえも変えてしまうと言える。いや、そもそも病気はCOVID-19だけじゃない。しかも感染症だけじゃない。

バイオファーマ作業におけるヒトのパフォーマンス：Part 1

11/9付のPharmaceutical Onlineが「Human Performance In Biopharma Operations — Your Problem Isn't Error」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオファーマ作業におけ

プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ】リーンクオリフィケーションアプローチの考え方を取り入れたプロジェクト遂行について【第5回】

最終回はDQ、IQ、OQ、PQについて説明します。 （１０）DQ PICS GMPのAnnex15の中でDQは以下のように「設計がGMPに適合していることを実証し、文書化する」と「ユーザー要求仕様の要求事項も設計時適格性評価中に確認する」という2つの要件を求めています。 PICS Annex15 D