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英国MHRA／ウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新と関連通知（2025年6月10日付）

6/10付で英国MHRAからウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の開設通知が発出されています。 「分散型製造ハブ」の更新と関連する各種通知が発出されています。 また本件について、6/10付のRAPSが「MHRA releases spate of new gui

英国MHRA／Human medicines Modular Manufacture and Point of Care regulations 2025: Overview

6/10付で英国MHRAからウェブサイト「Human medicines Modular Manufacture and Point of Care regulations 2025: Overview」と題する通知が発出されています。 2025年版 ヒト医薬品モジュール製造およびポイントオブケア規

USP／NMR分光法に関するChapter およびChapter の改訂版の発効

2023年9/12付GMP Platformトピック「NMR分光法に関するChapter <761>およびChapter <1761>の改訂」としてお伝えした、Chapters <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectrosco

EMA／2024 annual report

6/10付でEMAから「2024 annual report is published」と題して、2024年度報告書「2024 annual report of the European Medicines Agency」が公開されています。 また同日(6/10)付で関連報告も公開され、6/10付の

米国FDA／優先事項を提示：期間の短縮、AIの活用拡大、競争の加速

6/10付のRAPSが「Makary, Prasad lay out priorities for FDA: Reduced timelines, more AI, faster competition」と題する記事を掲載しています。 JAMA Viewpointからの内容ですが、 『米国FDAは、

スイスSwissmedic／スイス薬局方（Ph. Helv.）における少量医薬品のGMP規則の緊急改訂版を公表​​

6/10付のECA/GMP Newsが「Swissmedic differentiates GMP Scope for Manufacturing and Preparation for Administration」と題する記事を掲載しています。 『Swissmedicは、スイス薬局方（Ph. H

デジタルIND/NDA/BLA：規制文書を作成するための生成AI

6/6付のRAPSが「The digital IND/NDA/BLA: Generative AI for creating regulatory documents」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「デジタルIND/NDA/BLA：規制文書を作成するための生成AI」といったと

腫瘍学医薬品サプライチェーンのレジリエンスを高める8つの方法

5/2付のPharmaceutical Onlineが「8 Ways To Drive Resilience In Oncology Drug Supply Chains」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「腫瘍学医薬品サプライチェーンのレジリエンスを高める8つの方法」といったと

アウトソーシングのタイミングと最適な臨床試験パートナーの選び方

5/9付のMED DEVICE ONLINEが「When To Outsource — And How To Pick The Perfect Clinical Trial Partners」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「アウトソーシングのタイミングと最適な臨床

《更新》英国MHRA／Inspectorate Blog：GMP & GDP 証明書

※初出掲載 （2025.05.19） ※追記更新 （2025.06.11） 5/16付で英国MHRAのInspectorate Blogに「GMP & GDP Certificates」と題したブログがアップされています。 英国で発行されるGMPおよびGDPへの適合を証明する証明書の有効期限