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米国FDA／公衆衛生のために先進製造への投資を促進するのじゃ！

※追記更新（2020.08.05） 8/3付で米国FDAから「Investing in Advanced Manufacturing to Support Public Health Preparedness」と題するFDA Voicesがアップされました。 医療製品の多くが、前世紀半ばからの技

先進医療、その開発過程の困難な旅路

8/3付のRAPSが「Advanced therapies: ‘Trip hazards’ on the development pathway」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「先進治療：開発過程における「旅路の危険」」といったところでしょうか。

英国MHRA／Inspectorate Blog：2019年度のGCPにおける深刻な違反

※追記更新（2020.08.12） 8/3付で英国MHRAのInspectorate Blogに「GCP Serious Breaches update」と題するブログがアップされています。 2019年度におけるGCPの重大な違反に関するものです。 概要としては、総計112件で、内訳は以下の

米国FDA／Purple Bookには全バイオ製品をカバーし、オンラインデータベースとして検索可能に

※追記更新（2020.08.05） 5/13付GMP Platformトピック「Purple Bookにバイオ製品全般をカバーし更新」としてお伝えしている、米国FDAの公式ハンドブックである「Purple Book」に関する内容です。 8/3付のRAPSが「FDA Purple Book Dat

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年8月3日付）

8/3付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l8/3付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」

米国FDA／小児用薬剤についての臨床試験の計画に関する最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.08.06） 8/3付で米国FDAから「Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatri

EMA／Availability of medicinesウェブサイトの更新（2020年8月3日付）

2019年12/20付GMP Platformトピック「EMA／Availability of medicinesウェブサイトの更新」としてお伝えした本ウェブサイトが、2020年8/3付で更新されています。 コンテンツとしては、以下のような事項（今回の更新で前回とは少し内容が変更されています）が

ICH／本年11月予定であったアテネ会議はキャンセル、バーチャル会議に変更

8/3付でICH本部から「ICH Athens Meeting November 2020 Cancelled」題するNews Releaseが発出されています 本年11月予定であったアテネ会議がキャンセルとなり、バーチャル会議に変更するようです。 COVID-19によるものですが、欧州も仕

厚生労働省／医薬品添加物の使用前例調査の結果について

7/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「医薬品添加物の使用前例調査の結果について」が発出されています。 そのタイトル通り、医薬品添加物の使用前例の調査結果です。 関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。 https://www.mhlw.

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年7月31日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の7/31付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する7/31までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://www.