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フィリピンFDAP／プレクオリファイド製品の迅速審査を計画

8/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA proposes accelerated review of prequalified products」と題する記事を掲載しています。 フィリピンFDAは、WHOによって事前認定（prequa

EC／Brexitに伴う移行期間終了は近い、法規制対応準備は大丈夫？

※追記更新（2020.09.02） 7/9付でECから「Getting ready for changes - Communication on readiness at the end of the transition period between the European Union and

インドDGFT／個人用保護具（PPE）の輸出制限の緩和を承認

7/1付GMP Platformトピック「インドDGFT／個人用保護具（PPE）の輸出制限を緩和」としてお伝えしたPPE輸出の続編です。 8/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India permits export of some PPE, diagnosti

おバカなプロジェクトマネージャーに教えたい４つのこと

7/22付のPharmaceutical Onlineが「4 Skills An Exceptional Project Manager Can't Survive Without」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「4つの卓越したスキルを有するプロジェクトマネージャ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年8月4日付）

8/4付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l8/4付Updated「Medic

EC／医療技術機能の統合に関する計画を発表

8/4付のRAPSが「EC floats cross-sector health innovation partnership」と題するニュース記事を掲載しています。 7/29付でECから発出された「Draft proposal for a European Partnership under

米国FDA／ヒト細胞・組織製品の逸脱通知に関するニュース記事

8/5付のECA/GMP Newsが「FDA - Notification of deviations in cell and tissue products」と題する記事を掲載しています。 米国FDAが本年2月に、ヒト細胞・組織製品 （Human Cells, Tissues and cell

パンデミックを超えて：ポストCOVID-19でのデータインテグリティの確保

6/4付のMED DEVICE ONLINEが「Looking Beyond The Pandemic: Ensuring Data Integrity Post-COVID-19」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「パンデミックを超えて：ポストCOVID-19でのデータイン

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年8月4日付）

8/4付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l8/4付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」

原薬GMPと製剤GMP、そのペアって同じか違うのか？

8/4付のGMP Verlagが「Two different pairs of boots: GMP for APIs and GMP for medicinal products」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版物である「GMP Compliance Adviser, Chapter