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製造所の職制とGMPにおける役割の明確化

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第54回】

―製造所において職制とGMPにおける役割の明確化について― ISO22716は､化粧品の製造におけるGMP(Good Manufacturing Practice, 適正製造規範)を定めた国際規格であり､品質と安全性の確保を目的としています｡ この規格では､｢組織と役割｣に関する要求事項として､

マンガで学ぶ、レ点基本動作について。

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 第１回目はレ点基本動作です。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

前回より引き続き、工場における電気設備設計のポイントについて。

【第5回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ

こんにちは。 シーエムプラスの中村です。 今回の「電気/電気設備のなぁぜなぁぜ」は前回の続きとして、工場における電気設備設計のポイントのうち弱電設備を中心にお話ししたいと思います。 工場で必要な弱電設備は、電話からLAN、セキュリティにいたるまで重要な要素の設備が数多くあります。これらの設備は明確な

国内製薬企業に求められる供給安定性。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第59回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内製薬企業に求められる供給安定性」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いています。近い将来

製造販売後調査等業務の教育について。

基礎からのGPSP【第24回】

～製造販売後調査等業務の教育～ はじめに GPSPの教育手順は、GVPで定める教育手順に準拠して規定し、教育の内容並びに教育のタイミング等に留意して規定することで差支えないと考えている。会社によっては、自己点検、保存と同様に、GVPとGPSPをカバーする手順を定めている。ただし、教育計画を立案するの

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

愛を感じる仕事。

【第9回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話～喫煙室のOBぼやき噺 編～

お久しぶりです。前回（８回投稿）は、愛読いただきありがとうございます。２回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。

【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回、OT（Operational Technology ）セキュリティの定義に関して、解説致しました。OT環境である工場や研究所は、AirGap＊ 環境と言われる外部と遮断された環境下にあるケースが多く、その中で各種研究や製造設備が稼働します。前回もお話しをしたとおり、OT環境で利用される制御機

国内製薬企業に求められる供給安定性。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第58回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「国内製薬企業に求められる供給安定性」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いています。GMPは