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医薬原薬の製造【第6回】

ＣＭＣを担当していた私は４９歳の時、上司に呼ばれて、「原薬工場の工場長として赴任してもらう。工場で最も大切なのは、安全だ。安全には特に気を使って欲しい。」と言われました。こうして私は、原薬の工場の工場長として働くことになりました。実際に、工場に赴任して感じたのは、一番危ないのは、有機溶媒の爆発火災で

医薬原薬の製造【第5回】

今回は、前回の基礎編に引き続き、応用編として溶媒回収の課題について、技術的側面をのべてまいります。 蒸留による溶媒回収（応用編） 溶媒は、反応、抽出、再結晶などの工程で用いられています。このうち、反応、抽出に用いられる溶媒については、多くの場合、水と混合されています。反応溶媒の場合ですと、反応後のク

医薬原薬の製造【第4回】

今回は溶媒回収の課題について、技術的側面をのべたいと思います。溶媒の回収技術については、英語の本ですが大変良い本があります。この本は、Amazon.comでも販売されております。溶媒の回収技術がほとんどすべて網羅されておりますので、参考にしていただきたいと思います。 Ian Smallwood,

医薬原薬の製造【第3回】

はじめに 今回は、工業的レベルで原薬を製造する場合の、溶媒回収について述べます。 原薬の製造では、反応・抽出・再結晶等の工程で溶媒が使用されています。有機反応は、無溶媒の反応がベストと言われております。溶媒を使わず、Ａ＋Ｂ→Ｃ（目的物）収率１００％、副生成物はなし。こんな反応がベス

医薬原薬の製造【第2回】

原薬のコスト計算 原材料を購入し、製造設備と製造人員で製品を製造し、販売するのが製造業です。原材料は、製品の製造量に比例して増減するので、変動費もしくは比例費と呼ばれます。また、製造設備の費用と、製造人員の費用は、製造量に異存せずに一定なので固定費と呼ばれます。ここでは、標準的なプラントで標準的

医薬原薬の製造【第1回】

はじめに 筆者は、医薬の基礎探索合成とプロセス研究で育てられた後、工場長として原薬工場での製造を１１年経験しました。今回「医薬原薬の製造」という題にて、医薬原薬のプロセス検討および製造の仕事に長く従事して得た原薬製造の知識およびノウハウを Confidentialityに問題のない範囲で公開して

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(4)【最終回】

ペットフード事件 ２００７年に北米で、特定のロットのペットフードを食べた犬や猫が多数、腎臓結石で死亡するという事件がありました。（文献１）ペットフードを調査したところ、原料として使われている小麦由来のグルテン（タンパク質の一種）にメラミン、アメリン、アメライド、シアヌル酸などのトリアジン誘導体が含ま

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(3)

今回は、ジエチレングリコール（以下DEGと略号で示します）の中毒事件を紹介いたします。 DEGは、エチレングリコール、プロピレングリコールと共に、冷却ブライン、自動車の不凍液として使用されています。比重は１．１１８で甘みのある粘性のある液体です。DEGは、体内に入るとヒドロキシエチルオキシ酢酸

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(2)

まず最初に、２００８年に起きた、ヘパリン事件の概要を述べたいと思います。 ２００８年初頭、米国食品医薬品局（FDA）は、透析患者で重篤な急性過敏症状が発生し、一部の患者は死亡しているという報告を受けました。透析患者は、血液凝固抑制剤として使用されているヘパリンを注射されていました。いずれもバク

偽薬事件から、APIの品質保証を考える(1)

ニュース（2013年6月18日加筆） 記事にあるように、2013年7月2日からEUへのAPIの輸出に、規制がかかります。輸出国の規制当局が発行した、EUと同等のGMPで原薬を製造しているという証明書がないと、EUに原薬を輸出できなくるのです。規制がかかるまでに、残り数週間という時点で、日本が申