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EMA／Innovation in medicinesウェブサイトの更新（2020年5月18日付）

2018年4/18付GMP Platformトピック「EMA／Innovation in medicines」としてお伝えした、「Innovation in medicines」ウェブサイトの更新通知が5/18付で発出されています。 それに伴い、リクエストフォームが新規に通知されています。

ICH／Summary of the E6(3) Stakeholder Engagement Approach available now on the ICH website

5/18付でICH本部から「Summary of the E6(3) Stakeholder Engagement Approach available now on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。 「Reflection paper on

EMA／審査関係の更新通知（2020年5月付）

5/18付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年5月15日付）

5/15付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNew

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年5月15日付）

EMAからの5/15付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

WHO／COVID-19中のPrequalification取扱いに関するFAQガイダンスを発出

5/5付でWHOから「FREQUENTLY ASKED QUESTIONS BY THE MANUFACTURING, TRIAL AND TESTING ORGANIZATIONS IN CONNECTION WITH SOME OF THEIR CONSTRAINTS FACED DURING

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2020年5月15日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の5/15付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する5/15までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https://www.

EC／EU-GMP Annex 21（Importation of medicinal products）のパブコメを8/20まで延期

3/20付（3/31付追記更新）GMP Platformトピック「EC／EU-GMP Annex 21（Importation of medicinal products）のパブコメ開始」としてお伝えとしたパブコメですが、5/15付でECから「Deadline postponed for the t

COVID後の世界のための臨床試験戦略の開発

5/4付のMED DEVICE ONLINEが「Developing A Clinical Trials Strategy For A Post-COVID World」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「COVID後の世界のための臨床試験戦略の開発」といったところでしょうか

軍事的思考がCOVID-19下での意思決定をどのように改善できるか？

5/8付のPharmaceutical Onlineが「How Military Thinking Can Improve Pharma Decision Making Under Stressful Conditions」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「軍事的思考がスト