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PMDA／研究紹介動画第5弾がYouTubeにアップロード

12/9付でPMDAから「研究紹介動画第5弾をYouTubeにアップロードしました」と題して、AI対応のワーキンググループ活動のウェブサイト「AI対応WG」が新設されています。 PMDAで実施されている研究について紹介する動画と、関連の論文情報を掲載しています。 関係者および興味のある方は、下記UR

GLP-1品質の未来を形作る

11/4付のPharmaceutical Onlineが「Shaping The Future Of GLP-1 Quality」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「GLP-1品質の未来を形作る」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照くださ

《更新》米国FDA／医療機器510(k) プログラムを最新化するために講じた措置に関するドラフトガイダンス３点

※初出掲載 （2023.09.07） ※追記更新 （2025.12.09） 9/6付（発出としては9/7付）で米国FDAから3点のドラフトガイダンスが公開されています。 510(k) プログラムを最新化するために講じた措置に関するガイダンスです。 また本件について、9/6付のRAPSが「F

《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年12月3日付）

※初出掲載 （2025.12.04） ※追記更新 （2025.12.05）（2025.12.09） 2025年12/3付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者に

PMDA／ウェブサイト「AI対応WG」が新設

12/8付でPMDAから「「AI対応WG」のページを新設しました」と題して、AI対応のワーキンググループ活動のウェブサイト「AI対応WG」が新設されています。 以下のような活動を行うとのことです。 ・PMDA業務におけるAI活用可能性を探り、業務の効率化や質の向上に資するための検討 ・各部門における

EMA／ウェブサイト「Substance and product data management services」の更新（2025年12月8日付）

12/8でEMAからウェブサイト「Substance and product data management services」の更新通知が発出されています。 EUにおける規制活動を支援するため、製品管理サービス（Product Management Service：PMS）と物質管理サービス（Su

容器施栓システムのインテグリティに関する基礎

12/8付のGMP Verlagが「Basics on the Integrity of Container Closure Systems」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「容器施栓システムのインテグリティに関する基礎」といったところでしょうか。 彼らの出版物である&ld

VDI 6022 Sheet 8.1 発行：空調システム清掃資格

12/8付のECA/GMP Newsが「VDI 6022 Sheet 8.1 published: Qualification for the cleaning of air-conditioning systems」と題する記事を掲載しています。 ドイツの話ですが、 『VDI/ÖFR/S

中国NMPA／オンライン医療機器供給における品質マネジメント査察に関するガイドラインを公開

12/8付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「NMPA posts guidelines on quality management inspections for online medtech supply」と題する記事を掲載しています。 『国家薬品監督管理局（NMPA）は、

EDQM／CEP改訂ガイドラインがコメント募集のために公開

12/8付のECA/GMP Newsが「Guideline for CEP Revisions published for Comment」と題して、12/1付のEDQMのニュース「EDQM releases draft revised “Guideline on requirement