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トランプ殿シリーズ第25弾：余はまだ諦めておらぬぞ！

“Obamcare”に猛反対したトランプ大統領の“Trumpcare”については、共和党内でも反対者が出てしまっているということで一般誌でも報道されていますが、関連して3/27付のRAPSが「Pharma Profits Continue to Dwa

オーストラリアTGA／Antibiotic resistance guidance

3/27付でオーストラリアTGAから「Antibiotic resistance guidance」と題して、抗菌薬の耐性評価に関するガイダンスが発出されています。 オーストラリアでの申請や販売を予定または行っている企業のみならず、抗菌薬の一般的耐性評価にも有用かと思います。 関係者にあって

PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新

3/27付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました」と題して、「申請電子データシステム機能追加／改修の概要」並びに「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.4」の更新通知が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの「申請電子データ ポータルサイトに関す

米国／医薬品サプライチェーンについての現状

3/24付のRAPSが「House Committee Probes Restricted Distribution Systems Delaying Generics」と題して、米国内の医薬品サプライチェーンについてのヒアリングに関する記事を取り上げています。 興味のある方は、下記URLのニュ

EMA／ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答

3/23付でEMAから「Overview of comments received on ‘ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotech

EMA／Use of big data to improve human and animal health

3/23付で EMAから「Use of big data to improve human and animal health」と題する、“Big Data”に関してのPress Releaseが発出されています。 ロードマップと医薬品評価への使用のためのタスクフォースに関す

米国FDA／CDRH's Experiential Learning Program

※追記更新（2017.03.25） 3/23付で米国FDA/CDRHから「Experiential Learning Program（ELP）」と題する、実験的教育プログラムが公開されました。 医療機器担当の審査官に対しての革新的技術等の教育機会を提供する目的としています。 興味のある方は、下記UR

EMA／PRIME一周年記念

3/22付でEMAから「First anniversary of PRIME – experience so far」と題して、PRIME (priority medicines) の一周年記念(？) のPress Releaseが発出されています。 一周年に合せて公式ミーティングも開催

EMA／Experts in Anonymisation of Clinical Data

3/22付でEMAから「Call for experts in anonymisation of clinical data」と題してPress Releaseされています。 情報開示としての治験データの公開がある一方での匿名性の確保かと思いますが、今般新たにtechnical advisory g

英国MHRA／治験申請に関わる共通課題ガイダンス

※追記更新（2017.03.24） ※追記更新（2017.03.30） 3/22付で英国MHRAから「Common issues identified during clinical trial applications」と題する治験申請に関わる共通課題といったガイダンスが発出されています。 迅