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EMA／Communication@EMA-how are we doing?

5/10付でEMAから「Communication@EMA – how are we doing?」と題するアンケート調査が通知されています。 これ自体はGMP Platform読者にはほとんど無関係なのですが、調査ウェブサイトの“ニコちゃんマーク”がちょっと

EMA／Progress on science, medicines and health

※追記更新（2017.05.17） 5/10付でEMAから「Progress on science, medicines and health」と題するPress Releaseが発出されています。 主には「2016 annual report」の紹介ですが、興味のある方は、下記URLのウェブサ

逸脱がなんぼのもんじゃい！ はい、アウトです。

5/10付のECA/GMP Newsが「Managing Deviations and CAPA still in the focus of the Inspectorates」と題して、逸脱及びCAPAが依然として査察指摘に多いことを記事に取り上げています。 大なり小なり製造現場では起こりうる

窒素ガスはどないしてまっか？

「圧縮空気はどないしてまっか？」と題して、5/3付GMP Platformトピックをお伝えしましたが、今回は“窒素ガス”に関するトピックです。 5/10付のECA/GMP Newsが「Nitrogen Use in pharmaceutical Production」と題

米国FDA／Warning Letters 2017（2017年5月10日付）

5/10付で米国FDAから「Warning Letters 2017」として、Warning Letter（医薬品GMPだけではない） のウェブサイトが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 関係者であれば、ちょっと深刻な状態かと思いますが・・・。

EMA／アイルランドより愛を込めて

5/9付のEuropean Pharmaceutical Review (U.K.) が「Ireland reiterates bid to host the European Medicines Agency post-Brexit」と題して、EMAオフィス移転先候補としての有利性を論じているよう

オーストラリアTGA／プレゼン資料

5/11付でオーストラリアTGAから各種のプレゼン資料が公開されています。 正直なところ、筆者は内容を確認していません。 あまり関係の無いものもありますが、タイトルから自身に関係するものか否かをご確認お願いします。 以下が、5/11付けで公開されている資料です。 ●「TGA presenta

Data Integrity is a Must!

5/10付のGMP Publishingが「Data Integrity is a Must!」と題する抄録を掲載しています。 タイトルが物々しいので、そのまま付けました。 直訳すれば「データインテグリティは必須（必需品）です！」といったところでしょうか。 最近の査察での指摘のトップを占めるとも

トランプ殿シリーズ第38弾：余のお気に入りに勝る者は居ないのじゃ！

※追記更新（2017.05.11） ※追記更新（2017.05.12） 5/9付のRAPS記事「Senate Confirms Gottlieb as FDA Commissioner」によると、次期FDA長官候補としてGottlieb氏が確定したようです。 最終的にも力ずくでこのまま行くのでしょう

米国FDA／連続生産への移行は如何に

5/9付で米国FDAからSpotlight on CDER Scienceとして「Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。 現状ブームとも言え