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細胞治療市場は2025年までに3倍の規模に

2/4付のBioPharmaReporter.comが「Cell therapy market to triple in size by 2025」と題する記事を掲載しています。 細胞治療市場は2025年までに3倍の規模になるという予測記事です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご

WHO／Good chromotography practicesに関するドラフトガイドラインを発出

2019年2月にWHOから「Good chromotography practices (QAS/19.791)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。 その名の通り、クロマトグラフに関するガイドラインのようです。 個人的には、とうとうクロマトグラフのGood Pract

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う申請に関するウェビナーとそのプレゼン資料

※追記更新（2019.04.03） 3/6付で英国MHRAから「Webinars related to making submissions to the MHRA if the UK leaves the EU with no deal」と題する通知が発出されています。 ウェビナー自体に興味の

米国FDA／現長官のScott Gottlieb氏が辞任

※追記更新（2019.03.06） ※追記更新（2019.03.07） ※追記更新（2019.03.13） ※追記更新（2019.03.28） 3/5付のRAPSが「Gottlieb to Resign as FDA Commissioner」と題して、現FDA長官のScott Gottlieb氏が

米国FDA／CDERガイダンスの2019年度発出計画

※追記更新（2019.03.09） ※追記更新（2019.03.13） ※追記更新（2019.03.27） 米国FDA／CDERによる2019年度発出予定のガイダンスリスト「Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to

オーストラリアTGA／Brexitによる影響を最小限に抑えるための移行措置

※追記更新（2019.03.13） 3/6付でオーストラリアTGAから「Brexit - Implications for therapeutic goods in Australia」と題する通知が発出されています。 TGAとして、英国のBrexitに伴う影響を最小限に抑えるための移行措置を実

PIC/S／バングラデシュDGDAがpre-accessionを申請

3/5付でPIC/S事務局が「Bangladesh applies for PIC/S pre-accession」と題して、2/26付でバングラデシュDirectorate General of Drug Administration (DGDA) がpre-accessionを申請したと公表して

EMA／医薬品開発と製造におけるBig DataとAI についての 内部的考察

2/27付のPharmaceutical Onlineが「Big Data And AI In Pharmaceutical Development & Manufacturing — An Inside Look」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬

PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年3月5日付）

3/5付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年3/1付でのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。 ホーム &g

EMA／Brexit関連の通知とウェブサイトの更新（2019年3月4日付）

3/4付でEMAから「Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the central