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【第4回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第4回】

IV. INVESTIGATING OOS TEST RESULTS — PHASE II: FULL-SCALE OOS INVESTIGATION OOS 試験結果の調査—フェーズII：本格的な（フルスケール）OOS調査 When the initial asse

【第3回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第3回】

Ⅲ. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTS — PHASE I: LABORATORY INVESTIGATION OOS 試験結果の特定と評価 —フェーズI：試験室の調査 FDA regulations require t

【第2回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第2回】

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry1 This guidance represents the current thinki

【第1回】医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンスの和訳。

Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry 医薬品製造における規格外（OOS）試験結果の調査に関する業界向けガイダンス【第1回】

FDAのOOSガイダンスが2022年5月に改訂されました。大きな変更はなく、フルスケール調査がより詳しく説明されています。かつV.調査の終了/B.注意事項に追加があります。 福井県の製造所の健康被害が起きたロットではOOSが出ていましたが、OOSの対応が不十分でした。明確なラボエラーが見いだせなか

β-ラクタムの封じ込めに関する動向について。

β-ラクタムの封じ込めに関する動向

2022年6月24日に米国FDAからドラフトガイダンス「Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination」が公表された。 https://www.fda.gov/media/15

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。Q14（ラポーター：檜山行雄氏）はQ2と連動しており、Q2の改訂も同時に検討されています。分析法の開発に関するICHガイドラインはなく、RTRT等のいわゆる革新的な

【第5回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第5回】

事例3：緑膿菌およびブドウ球菌による保湿クリームの汚染 2017年、乳児湿疹用保湿クリームの製造元企業が、製品が緑膿菌と黄色ブドウ球菌に汚染されていたことを報告した。この製品は15,000個以上が全国に流通していた。微生物定量試験の結果、製品には防腐剤が配合されていたにもかかわらず、細菌数が87,5

【第4回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第4回】

3. 微生物学的考察―特殊なケース このセクションでは、非無菌医薬品の処方および意図された用途のうち、患者集団に害を及ぼす有害微生物やバイオバーデンに関する相対的なリスクが本質的に大きい例（例：皮膚を切開する医療処置の前に皮膚に非無菌医薬品を投与する場合）について述べる。この事例は、製品の危険性を

最終回は、第9章「OUTSOURCED OPERATIONS」および第10章「COMPLAINTS」ならびに第11章「RECALLS AND RETURNS」の対訳を示す。

PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第5回】

第5回のはじめに 今回は、第9章「OUTSOURCED OPERATIONS」および第10章「COMPLAINTS」ならびに第11章「RECALLS AND RETURNS」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。 ---------------------------------------

【第3回】非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第3回】

1. 製品固有の要素 o 剤形 ・液体製品は、一般的に他の種類の製品よりも微生物の増殖の可能性が高く、半固体製品は、一般的に固体製品よりも微生物の増殖の可能性が高い。 o 水分活性 ・非水性非無菌医薬品の水分活性は、微生物の増殖を抑制するため、十分に低いことが望ましい。 ・非無菌医薬品の水分